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Les rappels de metformine ne sont-ils qu'un début? Le PDG de Valisure appelle à des tests de dépistage de drogues étrangers indépendants au milieu de COVID-19

Avec un autre scandale de qualité sur ses mains avec la metformine, un médicament contre le diabète, la FDA pourrait envisager un autre rappel mondial d'un médicament couramment utilisé. COVID-19 remettant en question la capacité de la FDA à suivre les inspections – et à mettre potentiellement des médicaments dangereux entre les mains des patients américains – – la metformine n'est-elle qu'un début?

La pandémie de COVID-19 a révélé des lacunes importantes dans la capacité de la FDA à inspecter adéquatement les médicaments produits par des fabricants étrangers et pourrait causer des problèmes de qualité dans l'approvisionnement américain pour les années à venir, a déclaré mardi le PDG de Valisure, David Light, lors d'une audience du comité des finances du Sénat.

Avec COVID-19 gelant les inspections de la FDA dans les usines étrangères depuis mars, Light a averti les sénateurs que la combinaison d'une chaîne d'approvisionnement mondiale tendue et de problèmes structurels dans les tests de la FDA sur les médicaments étrangers pourrait nuire à la confiance des consommateurs.

"Les problèmes de fabrication qui résultent de l'escalade de la production de médicaments (liés à COVID-19) et du manque d'inspecteurs de la FDA sur le terrain dans les usines étrangères pourraient produire un effet domino pour les années à venir", a déclaré Light. "Le cycle de vie d'un médicament dans la chaîne d'approvisionnement est de nombreuses années, et il pourrait en être beaucoup plus avant que des problèmes importants et graves ne soient découverts, et encore moins résolus."

Le témoignage de Light intervient quelques jours seulement après que la FDA lui ait demandé cinq fabricants de metformine pour retirer leurs produits de metformine à libération prolongée. L'agence avait trouvé des niveaux élevés de N-nitrosodiméthylamine (NDMA), un cancérogène probable pour l'homme, dans des lots testés.

Valisure, un laboratoire d'essais indépendant, a contribué à ces rappels volontaires après avoir découvert des lots contaminés de metformine en mars, remettant en question les résultats antérieurs de la FDA.

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La FDA a déclaré qu'elle travaillait avec des fabricants de médicaments pour déterminer si les rappels recommandés entraîneraient une pénurie aux États-Unis. Cette décision ne s'applique pas à la formulation à libération immédiate de la metformine, et la FDA a précisé qu '"il existe d'autres fabricants de la formulation de metformine ER qui approvisionner une partie importante du marché américain, et leurs produits ne sont pas rappelés. "

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