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Les PDG de la biotechnologie établissent des normes pour les essais de coronavirus et la divulgation de données au milieu de la crise de réputation de la FDA

Au milieu des doutes sur le processus décisionnel de la FDA pendant la pandémie, les PDG de la biotechnologie en première ligne de la recherche exposent leur approche et demandent à «toutes les parties» impliquées dans le processus de respecter des normes scientifiques élevées.

D'une part, la FDA devrait «maintenir son indépendance historique en tant qu'organisme de réglementation international de référence, libre de toute influence extérieure», ont-ils écrit. Les PDG de la biotechnologie ont également réitéré leur engagement à mener des essais selon les meilleures pratiques pour assurer la «crédibilité». Les communiqués de données devraient être traités lors de conférences scientifiques ou par le biais de revues à comité de lecture, et non de communiqués de presse, ont-ils déclaré.

«Nous pensons que la santé publique et la confiance du public dans les nouveaux produits médicaux dépendent de l’intégrité, de la transparence et de l’évaluation objective des nouvelles données à mesure qu’elles émergent», ont-ils noté.

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Et pendant une saison électorale intense, «les considérations politiques devraient être mises de côté par les républicains et les démocrates», ont déclaré les PDG, demandant aux dirigeants américains d'assurer au public que la politique ne joue pas dans le développement et l'approbation des médicaments et vaccins contre les coronavirus. Jeremy Levin d'Ovid Therapeutics, John Maraganore d'Alnylam et Ron Cohen d'Acorda figuraient parmi les barreurs à signer.

Cette déclaration intervient après que les mouvements de la FDA – y compris l'autorisation d'utilisation d'urgence pour le plasma de convalescence – aient envoyé des ondes de choc à travers l'industrie biopharmaceutique.

CONNEXES: Réprimandant la FDA, les experts du NIH disent que «  aucune donnée '' ne soutient le plasma comme traitement COVID-19

À la fin du mois dernier, le commissaire de la FDA Stephen Hahn, le président Donald Trump et le secrétaire du HHS Alex Azar ont tenu un point de presse pour dévoiler cet EUA. Trump a qualifié le traitement de «percée historique», tandis qu'Azar a déclaré que c'était une «avancée majeure». Hahn a déclaré que le traitement était associé à une «amélioration de 35% de la survie».

Mais les données de l’UEA ne correspondent pas à ces déclarations. Dans les directives de traitement de cette semaine, un panel d'experts du NIH a déclaré qu'il n'y avait «aucune donnée» pour soutenir l'utilisation du plasma comme norme de soins pour les patients atteints de COVID-19. La FDA s'est appuyée sur les données d'une étude non contrôlée et a comparé la mortalité des patients intubés qui ont reçu du plasma avec une forte dose d'anticorps par rapport à ceux qui ont reçu une faible dose, a souligné le NIH.

Après que Hahn ait essayé de corriger sa déclaration initiale, affirmant que le traitement était associé à une réduction du risque «relative», les experts médicaux ont repoussé et ont déclaré que les données de l'étude non contrôlée ne soutiennent toujours pas cette affirmation.

Pour le groupe des PDG de la biotechnologie, c'est le bon moment pour doubler leurs principes directeurs.

«Si cela est fait correctement, nous mettrons fin à la pandémie, sauverons des vies, relancer notre économie et permettre un retour à une vie plus normale», ont écrit les PDG. «Nous sortirons de cette pandémie mieux préparés à faire face et à réagir aux futures menaces biologiques.»

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