Catégories
Actualité pharmacieutique

Les investisseurs envoient le CVR de Bristol Myers en plein essor sur les espoirs ravivés d'une inspection du site CAR-T en temps opportun

Peut-être que personne n’accorde plus d’attention aux activités d’inspection des sites de fabrication de médicaments de la FDA que les titulaires des droits de valeur contingente de Bristol Myers Squibb liés à son rachat de Celgene. Après avoir envoyé la valeur des actions à un nouveau plus bas à la mi-novembre, les investisseurs, lisant les feuilles de thé, ont soudainement changé d'avis.

Les prix du CVR de Bristol Myers ont grimpé de 55% jeudi à leur plus haut niveau en environ trois semaines, a rapporté Bloomberg.

La raison? La rumeur selon laquelle la FDA a récemment inspecté le site de fabrication d’une autre société avant la date de sa décision sur une demande de médicament s’est traduite par une promesse d’un candidat CAR-T retardé.

Webinaire gratuit

Que pouvez-vous faire avec des informations en temps réel sur la chaîne d'approvisionnement à portée de main?

Intéressé par une visibilité complète des données en temps réel de la chaîne d'approvisionnement? Libérez la productivité avec des flux de travail numériques, gérez l'inventaire des usines avec des informations sur la chaîne d'approvisionnement en temps réel et accélérez la prise de décision grâce à la visualisation des données avec pci | pont. Inscrivez-vous dès aujourd'hui!

La FDA a achevé une inspection de l'usine de fabrication de l'anticorps HER2 margetuximab de Macrogenics, qui porte une date limite de décision de la FDA du 18 décembre pour son application dans le cancer du sein métastatique, a déclaré le PDG de la société, Scott Koenig, lors de l'événement annuel HealthCONx d'Evercore ISI mercredi. .

Le site appartient au fabricant contractuel AGC Biologics à Seattle, et l'inspection a été menée en personne, a écrit jeudi l'analyste d'Evercore ISI, Umer Raffat, dans une note aux investisseurs. Le CDMO n’a pas immédiatement répondu à une demande de confirmation de Fierce Pharma.

En soi, le médicament n'est pas le candidat le plus important du portefeuille de Macrogenics, selon Raffat, mais l'inspection des plantes ravive l'espoir des détenteurs de CVR de Bristol qu'ils pourraient éventuellement collecter 9 $ pour chaque pièce, comme promis.

CONNEXES: Les espoirs de Bristol Myers pour un hochement de tête CAR-T d'ici la fin de l'année s'estompent alors que le COVID-19 retarde l'inspection de la FDA

Dans le cadre de l’acquisition de Celgene par Bristol pour 74 milliards de dollars, la société pharmaceutique de New York a offert aux actionnaires de Celgene le CVR. Mais pour réaliser le paiement de 9 $ chacun, les approbations de trois médicaments ex-Celgene doivent respecter les délais prédéfinis.

Thérapie de la sclérose en plaques Zeposia a déjà atteint son objectif avec une approbation en mars. Et l'idé-cel de thérapie anti-BCMA CAR-T bio-partagée bluebird, malgré un manque de documentation de fabrication, pourrait atteindre son objectif du 31 mars, la FDA ayant fixé une date de décision pour le 27 mars.

Cependant, la possibilité que le candidat à la CAR-T dirigé par CD19 liso-cel respecte sa date limite de fin d'année semblait lointaine après que la FDA eut reporté sa décision en novembre pour la deuxième fois. Dans le cadre du processus d'examen, l'agence n'a pas été en mesure de procéder à une inspection d'une installation de Lonza au Texas, qui est censée fabriquer le vecteur viral pour la thérapie cellulaire. Auparavant, la FDA avait déjà repoussé sa date d'action initiale de trois mois pour examiner des documents supplémentaires de la société.

La nouvelle a fait chuter le cours du CVR en dessous de 1 $ et, si une inspection n'est pas terminée pour faciliter une approbation d'ici la fin de l'année, le CVR ne vaudra rien. BMS a refusé de commenter.

CONNEXES: L'injection de la ligne de froncement des sourcils de Revance est la dernière à faire face à un retard réglementaire après que la FDA n'a pas pu atteindre la date limite d'inspection

Bien sûr, l'histoire de Macrogenics signifie que les inspections des usines de la FDA restent en cours pendant la pandémie, mais pas nécessairement pour le BMS. Et comme l'analyste de Mizuho Salim Syed l'a noté dans son analyse, «il y a beaucoup de lecture de feuilles de thé en ce moment», et il n'y a «rien de définitif que je puisse signaler». Apparemment, les détenteurs désespérés de CVR lisent également «le mouvement à l'installation de Lonza» comme des signes positifs, selon Syed.

Les activités d’inspection des sites de la FDA ont été limitées pendant la pandémie, car les restrictions de voyage sont en place et l’agence assure la sécurité de son personnel. Ces contraintes se sont faites au détriment de plusieurs approbations de médicaments. Après la liso-cel, la daxibotulinumtoxinA par injection en ligne de sourcil de Revance a également été retardée après que la FDA a admis qu'elle ne pouvait pas inspecter une usine de Newark, en Californie, à temps pour son examen.

Laisser un commentaire

Votre adresse de messagerie ne sera pas publiée. Les champs obligatoires sont indiqués avec *