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Les experts en carrière de la FDA géreront les examens des vaccins contre le coronavirus, a déclaré le commissaire

Avec de nombreux vaccins COVID-19 en phase de test avancée, la FDA pourrait bientôt être confrontée à des décisions critiques quant à savoir si les candidats sont suffisamment sûrs et efficaces pour une utilisation d'urgence ou une distribution à grande échelle. Alors que l'agence a subi des pressions politiques pendant la pandémie, le commissaire Stephen Hahn a souligné lundi que ses procédures étaient adéquates pour maintenir l'indépendance des examens à venir.

Les experts en carrière du Center for Biologics Evaluation and Research, une organisation au sein de la FDA, auront le pouvoir de «faire l'évaluation de la sécurité, de l'efficacité et de la qualité de la fabrication», a déclaré Hahn lors d'un entretien virtuel avec le PDG d'AdvaMed, le groupe professionnel de l'industrie des technologies médicales.

La FDA a «des processus en place pour s'assurer que les centres sont protégés de toute pression extérieure et qu'ils se concentrent uniquement sur la science et les données», a-t-il déclaré, ajoutant que «j'ai une foi et une confiance absolues en ces décisions. »

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Le réconfort de Hahn vient juste après que les vaccins COVID-19 ont été lancés lors du récent débat présidentiel entre le président Donald Trump et le candidat démocrate Joe Biden. Trump a déclaré à plusieurs reprises que les vaccins pourraient être disponibles dans les semaines à venir, tandis que les responsables de la santé de son administration ont déclaré qu'ils ne seraient pas largement disponibles avant l'année prochaine. Biden a déclaré qu'il ne faisait pas confiance au président sur le processus et qu'il écouterait les scientifiques.

Après le débat, le PDG de Pfizer, Albert Bourla, a écrit dans une lettre ouverte qu'il était «déçu» que les progrès du vaccin aient été «discutés en termes politiques», avertissant que la politique pourrait menacer l'adoption d'un vaccin sûr et efficace. Pfizer pourrait être le premier à publier des données de phase 3, car le PDG a déclaré qu'il s'attend à des résultats rapides à la fin du mois. Outre Pfizer, AstraZeneca, Moderna, Johnson & Johnson et Novavax ont également atteint un stade avancé de test.

À certains moments de la pandémie, la FDA s'est heurtée à une controverse et a été critiquée selon laquelle la politique affectait sa prise de décision.

Peut-être plus particulièrement, lorsque la FDA a émis une autorisation d'utilisation d'urgence pour le plasma de convalescence, Hahn a déclaré que le traitement était associé à une «amélioration de 35% de la survie». Les experts ont souligné que les données provenaient d'une étude observationnelle à un seul bras et que le chiffre de survie était une comparaison des avantages pour les patients ayant reçu du plasma avec une forte dose d'anticorps par rapport à une faible dose. Ce ne sont pas des preuves suffisantes pour réclamer un avantage de survie, ont déclaré les experts. Hahn a ensuite annulé sa réclamation.

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Avant cela, Trump avait accusé la FDA d'héberger des employés de «l'État profond» qui cherchaient à nuire à la réponse de l'administration à la pandémie. Cette déclaration – et l’absence de réponse de Hahn – a dérangé plusieurs législateurs, qui ont écrit au commissaire que c’était sa «responsabilité de diriger et de défendre l’agence». Dans leur lettre, les législateurs ont souligné plusieurs cas de «politisation de la science» lors de la réponse COVID-19 de l'administration Trump, y compris la saga de l'hydroxychloroquine au printemps.

Un récent sondage Axios-Ipsos a révélé que 57% des Américains ont un certain degré de confiance dans l'agence.

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