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Les dirigeants de Pfizer, Moderna et J&J disent qu'un feu vert pour un vaccin de la FDA est loin d'être la ligne d'arrivée: NBC

Un triumvirat de hauts responsables de vaccins a déclaré que l'approbation d'un vaccin COVID-19 n'est en réalité que le début. Ensuite, Pfizer, Moderna et Johnson & Johnson sont confrontés à des tâches monumentales de développement de la fabrication pour produire rapidement des doses et garantir un accès équitable à tout le système de santé inégal des États-Unis.

«Nous n'avons jamais rien fait de tel», a déclaré Alex Gorsky, PDG de Johnson & Johnson, à NBC News, dans une interview conjointe aux côtés du chef de Pfizer, Albert Bourla, et du président de Moderna, Stephen Hogue.

D'une inquiétude particulière, a déclaré Gorsky? Accès à un vaccin autorisé dans les communautés noires et hispaniques. La pandémie de COVID-19 a frappé ces groupes particulièrement durement aux États-Unis, et ce fait, combiné aux inégalités qui ont longtemps tourmenté le système de santé national, impose aux gouvernements et aux fabricants de médicaments de répondre avec des systèmes de distribution massifs et une meilleure éducation, a déclaré Gorsky. .

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"Comment pouvons-nous nous assurer que nous pouvons obtenir la distribution (et) l'administration en toute sécurité et efficacement, et faire la logistique pour essayer d'atteindre des centaines de millions, et encore moins des milliards, de personnes dans le monde?" Demanda Gorsky.

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La diversité et la confiance dans le système de santé parmi les communautés de couleur ont également dominé l’attention de Moderna ces derniers mois, a déclaré Hogue. En septembre, la société a conclu que le recrutement dans son essai de vaccin de stade avancé manquait de la diversité nécessaire pour montrer si son injection était efficace sur un large éventail de personnes, ce qui a incité des efforts à élargir le recrutement.

"(Il est) absolument essentiel que cet essai fournisse des données qui donnent confiance à toutes ces communautés, en particulier celles qui sont touchées de manière disproportionnée par Covid, et s'assurent qu'elles peuvent avoir confiance que le vaccin fonctionne également pour elles", a déclaré Hogue au sortie de nouvelles.

"En fin de compte, nous avons pu travailler avec les enquêteurs pour renforcer cette confiance et recruter le procès au cours des six à huit semaines suivantes", a-t-il déclaré.

Quant à Pfizer, la société est aux prises avec le «dilemme et l’obligation éthiques» de savoir comment fournir rapidement des vaccins aux personnes qui ont reçu un placebo dans le cadre de l’essai de phase 3 du fabricant de médicaments, a déclaré le PDG Albert Bourla.

Lorsqu'on lui a demandé si le vaccin à ARNm de Pfizer, développé avec la biotechnologie allemande BioNTech, pouvait empêcher les individus de transmettre le virus à d'autres, Bourla a admis que la société n'en était pas encore sûre.

«Je pense que c’est quelque chose qui doit être examiné. Nous n'en sommes pas certains pour le moment », a-t-il déclaré.

Le trio de dirigeants était tous d'accord sur une chose: la vitesse sans précédent à laquelle Moderna, Pfizer et Johnson & Johnson ont développé leurs plans n'aurait pas été possible sans la volonté des gouvernements d'investir dans des produits non éprouvés, ce qui a accéléré le travail de fabrication et a pris une partie des risque financier des entreprises.

"Ce qui est vraiment l'ingrédient qui a été retiré au cours de l'année écoulée est une partie de la prudence financière et commerciale qui ralentit normalement le développement des médicaments", a déclaré Hogue, ajoutant que les normes des essais cliniques n'avaient pas été compromises dans la poussée pour la vitesse.

Pfizer a encaissé en juillet une commande de 100 millions de doses aux États-Unis pour un montant énorme de 1,95 milliard de dollars – et le mois dernier, il a conclu un accord de distribution avec l'Union européenne pour fournir plus de 300 millions de doses à un prix non divulgué.

Moderna a elle-même reçu un peu moins d'un milliard de dollars de financement de la Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) et s'est engagée à fournir 100 millions de doses aux États-Unis dans le cadre d'un accord d'une valeur maximale de 1,525 milliard de dollars. J&J, pour sa part, a également conclu un accord de 456 millions de dollars avec BARDA et s'est engagé à intensifier la fabrication parallèlement à la R&D.

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Pendant ce temps, un déploiement aux États-Unis pour un ou plusieurs des trios d'espoirs de vaccins de la société est à portée de main. Pfizer et Moderna ont tous deux déposé leurs vaccins pour d'éventuelles autorisations d'utilisation d'urgence auprès de la FDA. Le candidat de Pfizer comparaîtra devant le comité consultatif indépendant des vaccins de la FDA et le Comité consultatif des Centers for Disease Control sur les pratiques d'immunisation (ACIP) le 10 décembre, la perspective de l'ARNm de Moderna devant être examinée le 17 décembre, Moncef Slaoui, chef du gouvernement Programme de vaccination Operation Warp Speed, a déclaré récemment.

L’objectif, a déclaré Slaoui à l’époque, est d’expédier les vaccins aux distributeurs dans les 24 heures suivant l’autorisation et de commencer potentiellement à recevoir les vaccins dans les bras des patients dans les deux jours suivant les décisions des comités consultatifs.

Pfizer, pour sa part, s'appuyant sur son propre système de livraison juste à temps plutôt que sur le distributeur américain choisi, McKesson, prévoit de commencer à expédier des doses «dans les heures» suivant une décision positive de phase 3, a déclaré Bourla fin novembre.

Une de ces décisions est intervenue cette semaine lorsque le BNT162b2 de Pfizer et BioNTech est devenu le premier vaccin COVID-19 autorisé dans le monde occidental à la suite d'une autorisation d'utilisation d'urgence au Royaume-Uni.Les premières doses seraient délivrées immédiatement, ont déclaré les entreprises, tandis qu'un porte-parole du Royaume-Uni '' Le ministère de la Santé et des Affaires sociales a déclaré que le vaccin serait disponible dans tout le pays à partir de la semaine prochaine.

Pendant ce temps, Pfizer est prêt à enrôler d'autres fabricants de médicaments pour augmenter la production, a déclaré Bourla à Sky News en novembre. Il a déclaré qu'il serait «très difficile» de transférer la technologie de l'entreprise, mais a ajouté que Pfizer «explorera toutes les pistes possibles».

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