Catégories
Actualité pharmacieutique

Le médicament OCA NASH d'Intercept; Phesgo de Roche; Prix ​​Remdesivir de Gilead

Intercept Pharmaceuticals reçoit un rejet clair de la FDA pour son médicament NASH, l'acide obéticholique (OCA)

Intercept Pharmaceuticals a annoncé la publication d'une lettre de réponse complète (LCR) par la FDA concernant la demande de nouveau médicament (NDA) pour l'acide obéticholique (OCA) pour le traitement de la fibrose due à Stéatohépatite non alcoolique (NASH).

Le médicament déjà sur le marché comme Ocaliva pour traiter cholangite biliaire primitive était en cours d'essais cliniques pour le traitement de la NASH. Après avoir fait face à tant de problèmes et de retards, le rejet pur et simple de la FDA américaine s'est avéré être un autre revers.

La soumission de la NDA du médicament était basée sur les données de 35 essais cliniques avec plus de 1700 Patients NASH traités avec le médicament. Cependant, la FDA a estimé que les données soumises à ce jour étaient insuffisantes pour prouver son bénéfice pour les patients car le médicament réduit la cirrhose du foie sans aggraver la NASH.

OCA est la seule enquête Médicament NASH avec la désignation de thérapie révolutionnaire et selon la société, est le seul médicament à atteindre avec succès des critères histologiques exceptionnellement complexes dans l'étude de phase III (REGENERATE). La société prévoit de faire appel à l'agence pour la révision de sa décision et de définir la voie d'approbation du médicament.

Phesgo de Roche (combinaison à dose fixe de Perjeta et Herceptin pour injection sous-cutanée) obtient un accord de la FDA pour le cancer du sein HER2-positif

Roche a remporté une victoire pour son Phesgo, qui est une combinaison à dose fixe de Perjeta (pertuzumab) et Herceptin (trastuzumab) avec de la hyaluronidase, pour le traitement des stades précoces et métastatiques Cancer du sein HER2 positif, administré par voie sous-cutanée par injection.

Phesgo est la toute première association thérapeutique de Roche administrée en une seule injection. Le clin d'œil de la FDA est venu après les résultats présentés par la Roche d'une étude pivot de phase III FeDeriCa, démontrant que le médicament a réussi à atteindre des critères d'évaluation s'avérant non inférieurs aux niveaux de Perjeta dans le sang pendant un intervalle de dosage donné (Ctrough), en comparaison à l'administration IV de Perjeta. Le profil d'innocuité du traitement était comparable, les effets secondaires les plus fréquemment observés étant l'alopécie, les nausées, la diarrhée et l'anémie.

Gilead annonce le prix du seul traitement COVID-19 approuvé, Remdesivir, met un terme à toute conjecture

Gilead Sciences a enfin annoncé le prix de son COVID-19[feminine traitement, Remdesivir, à 390 USD par flacon, ce qui fait que le coût d'un cours de traitement de cinq jours, qui nécessite six flacons, est de 2 340 USD par patient. Pour le gouvernement américain et les pays en développement, les prix devraient être les mêmes.

Cependant, la société a fixé le prix à 520 USD par flacon pour les régimes d'assurance privés, soit 3120 USD pour un cours de traitement de cinq jours.

Le médicament était en cours d'évaluation dans plusieurs essais. Le potentiel du médicament dans le traitement COVID-19[feminine a été présenté dans une étude de 1 063 patients menée par le NIH, où il a réduit le temps médian d'un patient de récupérer de 15 jours à 11 jours avec un traitement de 10 jours. La réduction des coûts due à la sortie anticipée des patients a permis d'économiser environ 12 000 USD par patient, montrant que le remdesivir ajoute de la valeur au secteur des soins de santé, son prix actuel étant fixé à 390 USD par flacon.

(Visité 1 fois, 1 visites aujourd'hui)

Laisser un commentaire

Votre adresse de messagerie ne sera pas publiée. Les champs obligatoires sont indiqués avec *