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Actualité pharmacieutique

Le manque de données en temps réel retarde-t-il les essais? –

Nous sommes en 2020 et la révolution numérique est en bonne voie. Pourtant, pour les essais cliniques dans le monde entier, l'accès en temps réel aux données n'est pas la norme – et ce manque peut créer un ensemble de problèmes en cascade affectant chaque aspect d'une étude.

Les décisions critiques sont trop souvent prises dans le vide des données numériques. Au mieux, les processus ne sont pas aussi efficaces qu'ils pourraient l'être; au pire, des problèmes graves peuvent ne pas être détectés pendant des semaines, voire des mois.

À mesure que la quantité et les types de données augmentent de façon exponentielle, ce problème ne fait que s'intensifier. Pourtant, ironiquement, cette croissance même des sources de données peut être l'une des raisons pour lesquelles les solutions ont mis du temps à s'implanter.

Dans une analyse récente, le Tufts Center for the Study for Drug Development a rapporté que plus des deux tiers de tous les sponsors utilisent au moins quatre sources de données différentes. Ils trouvent que les tâches liées au rendu utilisable de ces données – importation et ingestion de données, transformation et cartographie des données, nettoyage et examen des données – prennent beaucoup de temps. Cela ralentit l'utilisation. Pire encore, ils trouvent également que l'établissement de relations avec les fournisseurs de données prend beaucoup de temps, de sorte que l'itération vers de nouvelles solutions technologiques peut être décourageante.

Qu'est-ce que cela signifie pour les essais cliniques? Les analystes de Pharma Intelligence ont décidé de le découvrir, en sondant les professionnels impliqués dans la gestion des données cliniques. Leur groupe de 155 répondants provient de grandes sociétés pharmaceutiques, de sociétés de biotechnologie, de développeurs de dispositifs et d'organisations de recherche sous contrat du monde entier. Leurs résultats, publiés dans le rapport de recherche de septembre 2018, Challenges and Opportunities in Clinical Data Management, soulignent la gravité du problème.

Livraison des données retardée

Les données d'étude sont généralement collectées par des partenaires internes et externes. Les chercheurs comptent sur ces partenaires pour diffuser leurs résultats dans un format utilisable, ce qui ne se produit souvent qu'une fois que les données ont été spécifiquement demandées. Souvent, cette distribution peut prendre jusqu'à 10 semaines – et parfois cela n'arrive qu'après la fin d'un essai.

L'enquête Pharma Intelligence a montré que 62% des répondants ne reçoivent pas leurs données en temps réel.

Jusqu'à 13% des données sur les biomarqueurs peuvent ne pas être disponibles avant la fin de l'essai, ce qui élimine sa valeur dans le développement et la fourniture d'une médecine de précision personnalisée. Alors que la saisie électronique des données (EDC) produit la distribution globale la plus rapide des données, 6% du temps, même les données EDC ne sont toujours pas livrées avant la fin de l'essai¹.

Pourtant, la mHealth et l'Internet des objets suscitent la plus grande appréhension parmi les chercheurs. Aujourd'hui, seuls 7% de ces résultats sont rapportés le même jour et plus de la moitié des données à déclarer mettent entre deux et dix semaines pour atteindre les chercheurs. Cela en soi est gênant – mais à mesure que les essais deviennent de plus en plus décentralisés et que les chercheurs s'appuient de plus en plus sur les outils de santé numériques et les données générées par les patients, le problème ne fera que s'aggraver. En effet, le traitement de ces données et la recherche de ressources pour les nettoyer et les gérer ont été largement cités par les répondants de Pharma Intelligence comme le défi le plus urgent auquel les chercheurs doivent faire face au cours des cinq prochaines années.

Des revers potentiellement catastrophiques

Lorsque la livraison des données est en retard par rapport au rythme de l'essai, la saisie des données est retardée – en particulier lorsque les données arrivent dans plusieurs formats et à partir de différentes sources qui doivent être réconciliées. L'effacement des données redondantes devient alors difficile et la programmation de contrôles d'édition complexes devient impossible.

Le manque de données opportunes fait perdre du temps et peut exiger des programmes d'action corrective / d'action préventive (CAPA) coûteux, entraînant des retards encore plus coûteux dans les essais. Un résultat encore pire est que la vérification des données est entravée. Les chercheurs sont incapables de dénicher des données manquantes et incohérentes, parfois avec des conséquences graves. Les audits externes et internes, lorsqu'ils sont effectués, révèlent généralement des divergences dans les documents sources, des problèmes de consentement éclairé et un manque de responsabilité en matière de médicaments.

Ces informations sont utilisées pour révéler les problèmes de protocole ou d'inscription; en effet, 25% des répondants à l'enquête ont déclaré avoir payé pour des patients qui n'auraient pas dû participer à leurs essais parce qu'ils ont reçu les données trop tard¹. Si certains résultats sont très faussés et ne sont découverts que lorsque les données sont fournies après l'essai, il se peut que l'ensemble de l'essai clinique doive être réexaminé, à un coût colossal en temps et en argent.

"25% des répondants à l'enquête ont déclaré avoir payé pour des patients qui n'auraient pas dû participer à leurs essais parce qu'ils ont reçu les données trop tard"

Nouvelles perspectives technologiques

Ironiquement, le besoin d'une meilleure compréhension des données coïncide avec l'essor des technologies numériques qui peuvent suivre les résultats en temps réel. L'obstacle consiste à transférer ces résultats au sponsor rapidement et dans un format utilisable. Heureusement, il existe des solutions technologiques pour cela aussi, et une telle synthèse et analyse de données en temps réel transformeront les essais cliniques.

Les chercheurs doivent être en mesure d'agir rapidement et de manière décisive pour protéger la sécurité des patients lorsqu'ils explorent les thérapies de nouvelle génération – traitements biologiques, cellulaires et de modification génétique. En outre, les entreprises veulent éliminer à la fois les coûts matériels et les erreurs, et la technologie peut permettre aux sponsors de réduire considérablement les frais d'essai de plusieurs manières, notamment en utilisant:

  • Des ensembles de données plus riches et plus fréquents pourraient prendre en charge des échantillons de patients plus petits
  • Outils de gestion du flux de travail pour augmenter l'efficacité des processus et réduire les déchets
  • Prise de décision précoce et éclairée pour informer les remaniements à mi-parcours ou l'arrêt.

Alors pourquoi ces systèmes n'ont-ils pas été universellement adoptés? Les solutions précédentes impliquaient une multitude d'obstacles, allant des coûts initiaux élevés et des intégrations technologiques complexes à une simple peur du changement de la part des sponsors et des CRO. Tous ces systèmes évolutifs et modernes devraient éliminer ces problèmes en s’adaptant facilement à l’environnement informatique actuel et en minimisant le besoin d’une gestion coûteuse du changement.

Données en temps réel

Une révolution en temps réel pour les essais cliniques

Les retards dans le transfert des données des partenaires externes et internes sont depuis longtemps un inconvénient attendu au cours d'un essai clinique – un inconvénient qui devient intenable à mesure que la quantité et la variété des données liées aux essais se multiplient. Incapables de visualiser ou de vérifier les données, les chercheurs sont confrontés à des erreurs, des retards, des inefficacités et des coûts qui devraient être entièrement évitables.

En adoptant de nouvelles solutions technologiques, les sponsors et les CRO peuvent changer ce scénario. Ils peuvent glaner des informations en temps réel et révolutionner leurs essais cliniques. La qualité des données s'améliorera, la prise de décision sera plus éclairée, les délais et les coûts des essais diminueront et la sécurité des patients sera plus sûre.

Ce sont toutes de bonnes nouvelles pour les entreprises pharmaceutiques et pourraient modifier la productivité et l'économie de leur entreprise. Mais surtout, ces progrès pourraient signifier que de nouvelles thérapies qui changent la vie atteignent les patients des années plus tôt. C’est transformateur.

Références

1. Défis et opportunités dans la gestion des données cliniques RAPPORT DE RECHERCHE 2018 par: Pharma Intelligence

A propos de l'auteur

Michael ArlottoMichael Arlotto est président et co-fondateur de Remarque Systems. Michael est un chef de file de l'industrie qui comprend les principaux moteurs commerciaux pour générer de la valeur, avec plus de 25 ans d'expérience scientifique, d'investissement et opérationnelle dans l'industrie pharmaceutique, biotechnologique, des services pharmaceutiques et des TI de la santé.

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