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Le lupin retire la metformine, un médicament contre le diabète, alors que les inquiétudes liées aux cancérogènes continuent de croître

La metformine Diabetes med est dans le collimateur de la FDA depuis que l'agence a trouvé des niveaux élevés d'un cancérogène probable, la NDMA, qui avait déjà déclenché des rappels mondiaux de Zantac et d'une classe couramment utilisée de médicaments contre l'hypertension. Maintenant, un fabricant de médicaments indien étendra son propre rappel de metformine après avoir confirmé les tests de la FDA.

Lupin Pharmaceuticals a retiré tous les lots de metformine après avoir découvert des niveaux inacceptablement élevés d'un cancérogène probable, la N-nitrosodiméthylamine (NDMA), dans des échantillons testés, a déclaré mardi le fabricant de médicaments.

Le rappel comprend les versions à 500 et 1000 milligrammes de metformine à libération prolongée vendues dans des bouteilles de 60, 90 et 100 unités distribuées entre début novembre et fin mai, a déclaré Lupin.

Jusqu'à présent, Lupin n'a reçu aucun rapport d'effets secondaires graves. La société indienne avait précédemment rappelé un seul lot de sa version à 500 mg du médicament début juin.

Lundi, la FDA a déclaré que Granules Pharmaceuticals, basée en Virginie, retirerait également sa propre version de metformine à libération prolongée des étagères en raison des mêmes problèmes de contamination par la NDMA.

Granules a noté qu'il avait trouvé des niveaux inacceptablement élevés de NDMA dans un seul des 12 lots testés qui ont atteint la distribution. Le rappel, cependant, portait sur les 12 lots «par prudence» et comprend la formulation de 750 mg en flacons de 100 et 500 unités.

Granules était le seul fabricant de médicaments en dehors d'un groupe de cinq sociétés précédemment ciblées par la FDA pour des rappels volontaires de leurs produits de metformine à libération prolongée.

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Fin mai, la FDA a demandé aux fabricants de retirer leurs produits de metformine à libération prolongée après avoir poussé des rappels de médicaments contre la brûlure d'estomac Zantac et de "sartan" pour la même contamination.

La FDA a déclaré qu'elle travaillerait avec les sociétés pour déterminer si les rappels recommandés entraîneraient une pénurie aux États-Unis. Cette décision ne s'appliquait pas à la formulation à libération immédiate de la metformine, et la FDA a précisé qu '«il existe d'autres fabricants de la formulation de metformine ER qui approvisionnent une partie importante du marché américain, et leurs produits ne sont pas rappelés. "

Les autres fabricants de médicaments étaient Apotex, Teva, Amneal et Marksans, qui ont tous lancé leurs propres rappels début juin.

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Le volte-face de la FDA en mai est intervenu des mois après que l'agence a déclaré avoir trouvé de faibles niveaux de NDMA dans les lots de metformine échantillonnés et n'a pas recommandé de rappels rapides malgré les crises précédentes concernant le Zantac de marque et générique et les médicaments du sartan.

En mars, le laboratoire d'essais indépendant Valisure a contesté les résultats antérieurs de la FDA, affirmant qu'elle avait découvert une contamination par la NDMA à des niveaux inacceptables dans 42% des lots contrôlés.

Dans une pétition Public Citizen (PDF), Valisure a demandé un rappel immédiat des produits contaminés qu'il avait identifiés et a affirmé que la situation risquait de s'aggraver car le COVID-19 fait des ravages sur les chaînes d'approvisionnement.

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Valisure a déclaré avoir testé 38 lots de metformine provenant de 22 entreprises et trouvé 16 lots de 11 entreprises dont la NDMA dépassait le niveau quotidien acceptable de la FDA de 96 ng. Le laboratoire a trouvé plusieurs lots contenant des niveaux 10 fois supérieurs à la limite journalière admissible.

Il a également constaté «une variabilité significative d'un lot à l'autre, même au sein d'une même entreprise», qui, dans sa pétition, souligne la nécessité de développer les tests de certains médicaments au niveau du lot. Il a demandé à un autre laboratoire de tests, Emery Pharma, de vérifier ses résultats et Emery est arrivé aux mêmes conclusions, a déclaré Valisure.

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