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Le filgotinib, le médicament contre la polyarthrite rhumatoïde de Gilead, après l'épaule froide de la FDA, remporte la première mondiale au Japon

Le mois dernier, la FDA a remis à Gilead Sciences et à son partenaire Galapagos une interdiction surprenante pour le filgotinib, un espoir de blockbuster. Mais cela n’a pas empêché les régulateurs au Japon de prendre une décision différente sur le médicament contre la polyarthrite rhumatoïde.

Le ministère de la Santé, du Travail et du Bien-être du pays a approuvé le filgotinib, qui sera vendu sous la marque Jyseleca, pour traiter la polyarthrite rhumatoïde chez les patients qui n'ont pas bien répondu aux thérapies conventionnelles, ont déclaré vendredi Gilead et son partenaire de distribution local Eisai.

Le feu vert japonais était basé sur les résultats des essais de Darwin phase 2 et Finch phase 3 – les mêmes tests qui ont conduit à la lettre de réponse complète de la FDA.

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L'agence américaine a fait part de ses préoccupations concernant la toxicité des spermatozoïdes, en particulier pour la dose plus élevée de 200 mg. Le LCR a demandé les données de deux essais en cours, Manta et Manta-Ray, qui se concentrent sur l'évaluation de l'effet de la dose de 200 mg sur le sperme, mais ne les liront pas avant 2021. Le feu vert du Japon couvre les comprimés de 200 mg et de 100 mg .

Jyseleca est la pièce maîtresse de la collaboration initiale de Gilead aux Galapagos et un élément clé de son plan de développement au-delà des médicaments antiviraux. Mais les observateurs de l’industrie sont divisés sur le potentiel du médicament.

CONNEXES: Avec l'inhibiteur JAK de Gilead sur l'étagère, le Rinvoq d'AbbVie devrait gagner gros dans la polyarthrite rhumatoïde: analystes

Les taureaux ont considéré le médicament comme un blockbuster, se rangeant du côté de la direction de Gilead en soulignant les effets secondaires liés au cœur de certains médicaments concurrents, ce que Jyseleca n'a pas montré. Mais comme l'analyste de Wolfe Research Tim Anderson l'a écrit dans une note d'août après le snob de la FDA, le médicament pourrait avoir des difficultés sur le plan commercial, «ne serait-ce que parce qu'il est un entrant tardif dans une catégorie bondée, dominée par les grandes sociétés pharmaceutiques qui connaissent l'immunologie et l'inflammation. l'espace bien mieux que Gilead.

Un acteur clé est AbbVie, qui a fait d'énormes vagues sur le marché de la polyarthrite rhumatoïde avec Humira. En fait, c'est AbbVie qui a surpris il y a des années les observateurs pharmaceutiques en abandonnant son opt-in pour le médicament maintenant connu sous le nom de Jyseleca. Mais à part le pilier Xeljanz de Pfizer, le véritable rival du médicament Gilead est l’inhibiteur de JAK récemment approuvé par AbbVie, Rinvoq.

«Alors que Rinvoq a déjà bien démarré en RA, nous pensons que ce développement doit rendre les efforts commerciaux d’AbbVie encore plus faciles», ont écrit les analystes de Piper Sandler dans une note récente, faisant référence au revers de Jyseleca à la FDA.

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