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Le fabricant de médicaments indien n'a pas informé la FDA à plusieurs reprises des problèmes liés à ses injectables stériles: lettre

Les plaintes des consommateurs sont un problème sérieux pour les fabricants de médicaments, en particulier pour ceux qui fabriquent des injectables stériles. Lorsqu'une plainte arrive, les entreprises sont censées en informer immédiatement la FDA. Mais que se passe-t-il lorsqu'un fabricant de médicaments ne fait pas cela – à plusieurs reprises?

Bien qu'il ait admis que l'équipement de son usine de Telanga, en Inde, était défectueux et aurait pu produire des médicaments injectables mal scellés, Shilpa Medicare Limited a publié des lots sur le marché et n'a pas correctement averti la FDA, ont écrit les enquêteurs dans une lettre d'avertissement publiée en ligne cette semaine.

Shilpa n'a pas répondu de manière adéquate à une plainte d'octobre 2019 selon laquelle un lot n'était pas correctement scellé, a déclaré la FDA. Dans ses journaux de bord, que l'agence a examinés lors d'une inspection en février, Shilpa a lié les erreurs à une «panne de la scelleuse» qui aurait pu permettre la mise sur le marché de médicaments avec des scellés défectueux. Malgré cela, Shilpa a choisi de vendre les lots et n'a pas informé la FDA dans les trois jours suivant la réception de la plainte.

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Après que la FDA ait giflé Shilpa avec un formulaire 483 en mars, la société a répondu qu'elle enquêterait sur son équipement pour éviter de nouvelles pannes, mais la FDA ne l'avait pas.

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"Vous ne fournissez aucune justification pour avoir libéré le lot … y compris la portion remplie pendant la première heure de scellage, lorsqu'une panne de machine s'est produite", ont écrit les enquêteurs. "De plus, votre enquête est silencieuse concernant les flacons remplis avant de constater la panne de l'équipement."

Shilpa a également reçu de nombreux rapports de consommateurs faisant état de particules étrangères dans ses médicaments, mais a blâmé l'erreur de l'utilisateur final, a déclaré la FDA, sans justification. En tout, Shilpa a reçu huit plaintes de consommateurs concernant ses médicaments et n'a signalé à la FDA aucun d'entre eux; la société a conclu qu'elle ne répondait pas à la norme pour un rapport d'alerte sur le terrain (FAR).

La FDA n'était pas d'accord. "Nous sommes préoccupés par les violations de la CGMP démontrées dans votre établissement et par le fait de ne pas soumettre les événements liés aux FAR dans les trois jours suivant la prise de conscience d'un problème", ont écrit les enquêteurs.

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Mais les problèmes n'étaient pas seulement liés aux plaintes des consommateurs; Shilpa n'a pas non plus géré correctement ses propres tests internes qui ont posé des problèmes avec ses médicaments.

Lors d'un test en juin 2019, des travailleurs de Shilpa ont trouvé des impuretés dans un échantillon de l'un de ses produits injectables stériles, a écrit la FDA. Le fabricant de médicaments a relancé le test et a trouvé des résultats similaires sans identifier la cause fondamentale.

Pourtant, a déclaré la FDA, Shilpa a par la suite lié les résultats douteux à la contamination mais n'a offert aucune documentation pour étayer cette conclusion et "n'a fait aucun effort significatif pour déterminer si l'échantillon était contaminé."

Dans les enquêtes de suivi, les échantillons ont échoué à plusieurs reprises aux tests, mais ont ensuite réussi après que les employés aient lavé une colonne de charge sur la ligne de remplissage avec de l'eau, a déclaré la FDA.

Shilpa a également trouvé d'autres échantillons qui n'étaient pas conformes aux spécifications et a lié ces échecs à des erreurs analytiques sans justification, selon les enquêteurs de l'agence.

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