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Le combo de mélanome de Novartis échoue en PhIII

Novartis a annoncé que son immunothérapie expérimentale spartalizumab en association avec Tafinlar (dabrafenib) et Mekinist (trametinib) n'a pas réussi à améliorer la survie sans progression chez les patients atteints de mélanome avancé.

L'essai de phase III COMBI-i n'a pas atteint le critère d'évaluation principal pour les patients atteints de mélanome avancé avec mutation BRAF V600 par rapport à la comparaison de l'association à Tafinlar (dabrafenib) et Mekinist (trametinib) seuls.

«Bien que l'essai COMBI-i n'ait pas atteint son critère d'évaluation principal, les résultats de l'étude nous donnent des informations précieuses sur le rôle que l'immunothérapie expérimentale spartalizumab pourrait jouer dans les futures combinaisons de traitements anticancéreux et soulignent l'importance précédemment établie de Tafinlar plus Mekinist pour ces patients,» a déclaré John Tsai, responsable du développement mondial des médicaments et médecin-chef de Novartis.

«Novartis reste engagé envers les patients atteints de mélanome grâce à des recherches en cours, et nous continuons à fournir la thérapie combinée approuvée Tafinlar + Mekinist aux patients du monde entier.»

La société a déclaré qu'elle continuerait à examiner les données pour en savoir plus sur les résultats, qui devraient être soumis pour présentation lors d'une future réunion médicale.

Novartis a également souligné qu'elle «reste engagée» dans l'exploration de nouvelles utilisations de l'immunothérapie dans le traitement du cancer, y compris le développement continu du spartalizumab, dans une gamme de types de tumeurs.

Approbation Kesimpta

Dans une nouvelle plus positive pour l'entreprise, les régulateurs américains ont approuvé Kesimpta (ofatumumab) comme la première et la seule thérapie ciblée à cellules B auto-administrée pour les patients atteints de sclérose en plaques récurrente (RMS).

L'approbation était basée sur deux études de phase III ASCLEPIOS démontrant des réductions significatives du risque de rechute, de progression confirmée du handicap et de lésions cérébrales.

Kesimpta peut interrompre l'activité de la nouvelle maladie chez les patients RMS, comme le montre une analyse post hoc, 47,0% et 87,8% des patients traités par Kesimpta n'ayant obtenu aucune preuve d'activité de la maladie (NEDA-3) au cours des premiers (0-12 mois) et des seconds année (12–24 mois) de traitement, respectivement, a noté l'entreprise.

«La SEP est une maladie complexe, et la réponse au traitement modificateur de la maladie varie selon les individus», a déclaré Bruce Bebo, vice-président exécutif de la recherche à la National MS Society. «Cela rend important d'avoir une gamme de traitements disponibles avec différents mécanismes d'action et voies d'administration. Nous sommes ravis d'avoir une option supplémentaire approuvée pour le traitement des formes récurrentes de SEP.

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