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Le CHMP soutient l'approbation du remdesivir comme traitement au COVID-19

À compter de ce matin – vendredi 26 juin – le nombre actuel de cas enregistrés pour le COVID-19 (coronavirus) au Royaume-Uni a atteint 307 980 avec 43 230 décès.

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA soutient l'approbation du remdesivir de Gilead – sous la marque Veklury – pour le traitement du COVID-19 chez les patients âgés de 12 ans et plus atteints de pneumonie qui ont besoin d'oxygène supplémentaire.

Cette décision voit le remdesivir devenir le premier médicament contre le COVID-19 à être recommandé pour autorisation dans l'UE.

Les données sur le médicament ont été évaluées dans «un délai exceptionnellement court» grâce à une procédure d'examen continu, une approche utilisée par l'EMA lors des urgences de santé publique pour évaluer les données dès qu'elles sont disponibles.

À partir du 30 avril 2020, le CHMP a commencé à évaluer les données sur la qualité et la fabrication, les données non cliniques, les données cliniques préliminaires et les données de sécurité à l'appui des programmes d'utilisation compassionnelle, bien avant la présentation de la demande d'autorisation de mise sur le marché le 5 juin.

La décision de soutenir l'approbation du médicament dans ce contexte est principalement basée sur les données de l'étude NIAID-ACTT-11 de l'Institut national américain des allergies et des maladies infectieuses (NIAID), qui a révélé que les patients traités par remdesivir se sont rétablis après environ 11 jours, comparativement à 15 jours pour les patients sous placebo.

Cependant, l'agence a souligné que cet effet n'était pas observé chez les patients atteints d'une maladie légère à modérée: le délai de récupération était de cinq jours pour le groupe remdesivir et le groupe placebo. Pour les patients atteints d'une maladie grave, qui représentaient environ 90% de la population étudiée, le délai de récupération était de 12 jours dans le groupe remdesivir et de 18 jours dans le groupe placebo.

Compte tenu des données disponibles, le CHMP a estimé que l'équilibre des bénéfices et des risques s'était révélé positif chez les patients atteints de pneumonie nécessitant un supplément d'oxygène; c'est-à-dire les patients atteints d'une maladie grave.

Étant donné que l'autorisation recommandée est conditionnelle, Gilead devrait soumettre des rapports finaux des études remdesivir d'ici décembre 2020, ainsi que des données supplémentaires sur la qualité du médicament, ainsi que les données finales sur la mortalité, d'ici août 2020, afin de mieux caractériser l'efficacité et l'innocuité du médicament.

La Commission européenne accélérera désormais le processus décisionnel dans le but d'accorder une décision sur l'autorisation de mise sur le marché conditionnelle du remdesivir au cours de la semaine à venir, permettant ainsi la commercialisation du produit dans l'UE.

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