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Le chasseur COVID-19 remdesivir accumule 873 millions de dollars alors que Gilead joue la défense sur des données peu flatteuses de l'OMS

Gilead Sciences a commencé à facturer le remdesivir en juillet. Compte tenu de son statut alors de seul médicament autorisé pour le COVID-19 aux États-Unis, les observateurs de l'industrie prévoient immédiatement des ventes de plusieurs milliards de dollars pour cette année.

Mais de nouvelles données cliniques ont maintenant mis la Big Biotech en mode défense et ont incité les analystes à réduire leurs attentes.

Au troisième trimestre, Gilead a vendu 873 millions de dollars de remdesivir, dépassant largement l’estimation précédente de Wall Street de 772 millions de dollars. Le médicament a été entièrement approuvé par la FDA la semaine dernière, sous le nom de marque Veklury, pour traiter les patients hospitalisés COVID-19.

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Néanmoins, Gilead a réduit ses perspectives de ventes pour l'année complète, réduisant le haut de gamme à 23,5 milliards de dollars de 25 milliards de dollars, une révision qui "n'est pas entièrement liée, mais presque entièrement aux attentes autour de Veklury", a déclaré aux investisseurs Andrew Dickinson, directeur financier de Gilead. lors d'un appel mercredi.

Le battement du troisième trimestre a un peu de construction d'inventaire à remercier, alors que Gilead a accéléré la fabrication qui a dépassé la demande, Johanna Mercier, directrice commerciale de Gilead, a expliqué lors de l'appel. Cet inventaire excessif sera progressivement consommé au quatrième trimestre. En juin, Gilead avait produit plus de 190 000 cours de traitement de Veklury, et prévoit désormais de dépasser 2 millions de cours d'ici la fin de l'année.

L'analyste de RBC Marchés des capitaux Brian Abrahams, pour sa part, a abaissé sa propre projection de ventes de Veklury à 948 millions de dollars au quatrième trimestre. L'analyste de Cantor Fitzgerald, Alethia Young, a été encore plus spectaculaire en réduisant ses estimations, de 1,2 milliard de dollars à 694 millions de dollars pour le dernier trimestre de l'année.

Cela se traduirait par des ventes de Veklury 2020 de 1,82 milliard de dollars selon l'estimation d'Abraham et de 1,47 milliard de dollars sous celle de Young. Toujours impressionnant pour un nouveau médicament en seulement six mois, mais en dessous des 3 milliards de dollars environ que de nombreux observateurs de l'industrie flottaient auparavant.

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«Avec son profil d'administration intraveineuse, l'évolution des données sur les patients optimaux et des critères d'hospitalisation plus stricts pour le COVID-19, nous prévoyons une croissance plus modeste (trimestre sur trimestre) que prévu, même avec nos attentes de croissance séquentielle des hospitalisations et de la demande», Abrahams m'a dit.

La partie «données en évolution» pourrait être essentielle.

Au troisième trimestre, les ventes de Veklury ont été presque entièrement enregistrées aux États-Unis, l'administration Trump ayant assuré la quasi-totalité de l'approvisionnement de Gilead au cours du trimestre. Environ 40 à 50% des patients hospitalisés aux États-Unis ont été traités avec le Gilead med, et le nombre «ne fera qu'augmenter à mesure que les gens comprendront mieux les données maintenant qu'elles ont été publiées et approuvées par la FDA», a déclaré Mercier. Le fait est que ce n'est peut-être pas le cas.

L'efficacité de Veklury – ainsi que la décision de la FDA de l'approuver – ont récemment été sérieusement remises en question après qu'une vaste étude de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) a révélé qu'il offrait «peu ou pas d'effet» chez les patients hospitalisés COVID-19, en termes de rétablissement temps, besoin de ventilateurs et taux de mortalité.

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Gilead attaque cette découverte depuis sa révélation il y a deux semaines, arguant que la nature ouverte de l’étude rend ses conclusions peu fiables. «Il y a des composants de la conception de l'étude et des données qui devraient fournir une pause», a déclaré le médecin-chef de Gilead, Merdad Parsey, lors de l'appel.

Parsey a souligné que l’essai Solidarité de l’OMS ne faisait pas de distinction entre les patients nécessitant un débit d’oxygène faible ou élevé. Il n'y avait pas de suivi des données, aucune vérification des données et un gros 20% des données sont manquantes dans l'analyse préliminaire publiée par l'OMS. «Celles-ci peuvent être clarifiées ou placées dans un contexte approprié pendant le processus d'examen par les pairs», a-t-il déclaré.

Dans une étude menée par l'Institut national des allergies et des maladies infectieuses – qui a aidé Veklury à obtenir son hochement de tête de la FDA – l'ajout de Veklury à la norme de soins a raccourci le temps de récupération médian de cinq jours (33%), une amélioration supplémentaire d'un jour par rapport à résultats dévoilés en mai, selon des données mises à jour publiées plus tôt ce mois-ci dans le New England Journal of Medicine.

Cependant, bien que les chercheurs de l'étude NEJM aient revendiqué des avantages chez les patients hospitalisés en général, le bénéfice était presque entièrement motivé par les patients qui ont besoin d'un apport en oxygène mais pas de ventilation ou d'oxygène à haut débit. Les patients sous faible teneur en oxygène qui ont reçu Veklury étaient environ 70% moins susceptibles de mourir que ceux qui ont reçu un placebo, tandis que ces patients gravement malades n'ont vu aucune différence dans les taux de mortalité.

«Les patients plus malades sous oxygène à haut débit et ventilation mécanique peuvent avoir besoin d'un antiviral, mais il sera insuffisant pour traiter l'inflammation», a reconnu Parsey, soulignant l'importance de séparer l'oxygène à bas et à haut débit pour l'analyse.

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Alors que Parsey faisait des trous dans l’essai de solidarité de l’OMS, les résultats apparemment contradictoires pour Veklury soulevaient encore de nombreuses questions auxquelles il n’a pas été répondu. Par exemple, un essai parrainé par Gilead a révélé qu'un cycle de 10 jours de Veklury était encore pire qu'un schéma de cinq jours chez des patients modérés COVDI-19. La décision de la FDA de passer par le med sans convoquer un comité d'experts indépendants, malgré les données mitigées, a également soulevé quelques sourcils.

À partir de ce mois-ci, Gilead a repris la distribution de Veklury du gouvernement américain dans ses propres mains, en collaboration avec AmerisouceBergen pour vendre le médicament directement aux hôpitaux américains.

Même si la société a réduit ses prévisions pour l'année complète, Mercier a déclaré qu'il était toujours difficile de prédire la demande sous-jacente de Veklury, compte tenu des fluctuations des taux d'infection et d'hospitalisation, ainsi que des vaccins potentiels et des nouveaux traitements à venir. Regeneron et Eli Lilly ont déposé leurs médicaments anticorps pour une autorisation d'utilisation d'urgence aux États-Unis.

Le PDG Daniel O'Day, tout en soulignant qu'il est «adaptable et flexible» avec le rôle de Veklury chez Gilead, a déclaré que la société était convaincue que Veklury contribuera à nos ventes globales, sera une source importante de liquidités pour notre entreprise et nous permettra de payer réduire la dette et nous assurer que nous continuons à investir dans la partie courante de notre activité dans les antiviraux et au-delà.

Dans l'ensemble, les ventes du troisième trimestre de Gilead ont atteint 6,49 milliards de dollars, en hausse de 18% par rapport à la même période l'an dernier. Outre Veklury, les médicaments anti-VIH Biktarvy et Descovy ont également contribué à la croissance.

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