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L'Aurolife de l'Inde sous l'eau avec la FDA après des fuites chroniques au plafond des médicaments génériques en péril produits sur place

Dans le monde antiseptique de la fabrication de médicaments, la propreté est la clé et la contamination extérieure est le pire ennemi des fabricants de médicaments. C'est pourquoi, d'une manière générale, les fuites d'eau chroniques du plafond sont une mauvaise chose – un fait qu'un fabricant indien de génériques doit apprendre à ses dépens.

Aurolife, une filiale d'Aurobindo Pharma, n'a pas réussi à résoudre de manière adéquate une série de problèmes dans son usine de Dayton, dans le New Jersey, y compris une inondation de fuites d'eau et des problèmes d'impuretés concernant les ingrédients pharmaceutiques actifs (API) utilisés dans l'un de ses antipsychotiques génériques, la FDA. a déclaré dans une lettre d'avertissement mise en ligne mardi.

Lors d'une inspection entre janvier et février, la FDA a découvert de nombreuses fuites d'eau dans les salles d'emballage et d'encapsulation du fabricant de médicaments, un signe potentiel de contamination pour une gamme de ses médicaments génériques.

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La FDA a noté quatre cas en 2018 dans lesquels le plafond de la salle d'encapsulation d'Aurolife a fui, contaminant plusieurs lots de gabapentine anticonvulsivante générique. Il y a eu au moins cinq autres fuites dans la salle d'emballage d'Aurolife, a noté la FDA, notamment pendant que les travailleurs chargeaient des comprimés dans leurs emballages.

Certaines des fuites se sont produites directement au-dessus des lignes de conditionnement, posant un risque de contamination pour les médicaments «sensibles à l'humidité», y compris le médicament contre le diabète, le chlorhydrate de pioglitazone, qu'Aurolife produit sur place.

Dans sa réponse, Aurolife s'est engagé à rappeler les médicaments non nommés cités dans le formulaire 483 de la FDA, mais l'agence a constaté que "la direction générale d'Aurolife n'a pas pleinement reconnu les risques de ces fuites" et n'a pas présenté de plan adéquat pour effectuer les réparations.

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Les enquêteurs de la FDA ont également découvert qu'Aurolife a publié cinq lots d'API utilisés pour fabriquer ses comprimés génériques d'olanzapine malgré l'enregistrement de niveaux inacceptables d'une impureté inconnue. Un sixième lot d'API a été rejeté après qu'Aurolife ait trouvé une autre impureté inconnue au-dessus des limites acceptables.

L'entreprise n'a pas non plus veillé à ce que son API soit maintenue à une température réfrigérée constante pendant le stockage, a écrit la FDA.

Lors des tests par lots des comprimés d'olanzapine finis, Aurolife a trouvé des niveaux élevés d'une impureté inconnue, mais a ensuite passé les comprimés après des tests supplémentaires. Le fabricant de médicaments a blâmé l'échec du test d'impureté sur la contamination par un mortier et un pilon "sans preuves à l'appui", a écrit la FDA.

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Dans sa réponse de mars à un formulaire 483 de la FDA, Aurolife a contesté les conclusions de la FDA selon lesquelles son API enregistrait des niveaux d'impureté inacceptables – un fait que la FDA a noté dans sa lettre. Dans l'ensemble, la FDA a constaté qu'Aurolife n'avait pas fait assez pour s'assurer que ses tests de suivi aidaient à prévenir les impuretés dans ses médicaments.

La FDA a également constaté qu'Aurolife n'avait pas réussi à maintenir des procédures de nettoyage adéquates, ce qui laissait un «résidu de poudre» après un nettoyage «majeur» dans la salle de granulation de l'entreprise.

Note de l'éditeur: cette histoire a été mise à jour pour corriger une erreur. L'usine d'Aurolife est située à Dayton, New Jersey. Le siège social de la société est à Hyderabad, en Inde.

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