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La FDA refuse de déposer la thérapie CAR-T de BMS / bluebird bio

Les régulateurs américains ont refusé de déposer la demande de commercialisation de Bristol Myers Squibb et bluebird bio pour obtenir l'approbation du vicleucel idecabtagene (ide-cel) pour les patients atteints d'un myélome multiple récidivant et réfractaire fortement prétraité.

Après examen préliminaire, la Food and Drug Administration des États-Unis a déterminé que le module Chimie, fabrication et contrôle (CMC) de la demande avait besoin de plus de détails pour terminer l'examen.

Du côté positif, le régulateur n'a pas demandé de données cliniques ou non cliniques supplémentaires.

En tant que tel, BMS a déclaré qu'il prévoyait de soumettre à nouveau la demande au plus tard fin juillet 2020.

Ide-cel est une immunothérapie à cellules T dirigée par un antigène de maturation des cellules B (BCMA) dirigée par un antigène chimère autologue génétiquement modifié (BCMA).

En plus de l'essai pivot KarMMa évaluant l'idé-cel chez les patients atteints de myélome multiple en rechute et réfractaire, les sociétés évaluent le potentiel de la thérapie dans les lignes de traitement antérieures.

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