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La FDA prolonge la durée de conservation du médicament d'immunodéficience alors que la pandémie exacerbe les pénuries

L'approvisionnement en immunoglobulines aux États-Unis vient d'être un peu plus sûr, grâce à un changement d'étiquette permettant à l'un des principaux médicaments contre les maladies rares d'Octapharma de rester au réfrigérateur pendant jusqu'à trois ans.

La FDA a allongé la date d’expiration de 42 lots existants de cutaquig, le médicament d’immunodéficience sous-cutanée d’Octapharma, et accordé une prolongation de la durée de conservation de 12 mois sur les futurs lots stockés entre 36 et 46 degrés Fahrenheit. Le médicament était auparavant autorisé à durer 24 mois lorsqu'il était réfrigéré. La durée de conservation de six mois de Cutaquig à température ambiante reste inchangée, a déclaré mardi Octapharma.

Les lots actuels ont été fabriqués et expédiés en 2019 et 2020 et sont déjà dans la chaîne de distribution.

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C’est une bonne nouvelle pour les patients atteints de maladies immunitaires primaires qui comptent sur la solution d’immunoglobulines d’Octapharma, estime la société. Les problèmes d'approvisionnement en immunoglobulines sont sur le radar de la FDA depuis 2019, et la situation est devenue plus poilue en 2020 alors que la pandémie COVID-19 a mis à rude épreuve les dons de plasma.

«L'approvisionnement en immunoglobulines étant confronté à des défis dans un proche avenir, la durée de conservation plus longue de cutaquig est une considération importante», a déclaré Flemming Nielsen, président d'Octapharma USA, dans un communiqué. Au cours de l'année dernière, Octapharma a augmenté la production de ses produits d'immunoglobulines de plus de 45%, a-t-il ajouté.

En mai 2019, Takeda a prédit une «tension d'approvisionnement» de la perfusion d'immunoglobulines Gammagard Liquid de Shire tout au long de l'année, grâce à une forte demande et à un long délai de fabrication de sept à 12 mois pour le produit. En 2018, la société a augmenté ses collections de plasma de 21% et, face aux préoccupations de Gammagard, a déclaré qu'elle poursuivrait ses achats de plasma auprès de tiers.

Trois mois plus tard, la FDA a reconnu que malgré l'augmentation de l'offre de produits d'immunoglobulines ces dernières années, la demande avait également explosé, provoquant une pénurie persistante d'immunoglobulines intraveineuses et sous-cutanées. «Dans le contexte de l'augmentation de la demande d'IG, d'autres facteurs qui pourraient normalement ne pas avoir d'impact sur la disponibilité peuvent avoir un effet plus important», a averti l'agence.

Puis la pandémie a frappé. Avec des mesures de distanciation sociale et d'autres restrictions en place, de nombreux lecteurs de plasma ont signalé des baisses de collecte. En août, CSL, qui gère l'un des plus grands réseaux de centres de collecte aux États-Unis, a déclaré au Wall Street Journal que les dons de plasma avaient chuté de plus de 25% entre avril et juin 2020.

«Partout dans le monde, il va y avoir beaucoup de tension sur le marché et il y aura des pénuries dans divers pays», a déclaré le directeur général Paul Perreault au WSJ, faisant référence aux immunoglobulines. «Que les États-Unis voient tout cela ou non, cela dépend vraiment de la rapidité avec laquelle les collections de plasma reviennent.»

La Plasma Protein Therapeutics Association (PPTA) a lancé en novembre son propre appel à l'action, alertant le public sur la nécessité de dons de plasma et appelant les autorités américaines à faciliter le processus de collecte de plasma dans certains États.

«Étant donné que la fabrication complexe de thérapies dérivées du plasma peut prendre de 7 à 12 mois, toute baisse des dons de plasma pourrait avoir un impact sur la capacité des patients à accéder à leurs thérapies vitales», a déclaré le PPTA, avertissant que le problème pourrait s'aggraver dans les mois à venir.

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