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La FDA n'exigera pas d'inspections de fabrication pour l'utilisation du vaccin COVID d'urgence: Bloomberg

Alors que les principaux vaccins COVID-19 se rapprochent d'une utilisation potentielle d'urgence, les processus de recherche et de réglementation ont été minutieusement examinés. Mais il y a un domaine qui n’a pas reçu autant d’attention jusqu’à présent: les inspections des installations de fabrication.

Les développeurs de vaccins COVID-19 à la recherche d'autorisations d'utilisation d'urgence de la FDA n'auront pas à subir d'inspections préalables du site, a déclaré le responsable de l'agence Jerry Weir lors de la réunion publique de la FDA la semaine dernière, selon Bloomberg. La FDA procède à des milliers d'inspections des installations par an, et certains découvrent des défauts que les fabricants de médicaments ou de vaccins doivent remédier avant de lancer de nouveaux produits.

Bien que la FDA impose des inspections de site avant une approbation complète, elles ne sont pas nécessaires pour une autorisation d'utilisation d'urgence, rapporte Bloomberg.

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Moderna, l'un des principaux développeurs de vaccins, n'a jamais fait inspecter une installation par la FDA, selon le service de presse. La biotech ARNm a été fondée en 2010 et n'a pas de produits approuvés sur le marché.

Si les vaccins COVID-19 obtiennent une autorisation pour une utilisation d'urgence, ils devraient être administrés à des millions de personnes.

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Au lieu d'inspections pré-EUA, l'agence exigera des entreprises qu'elles soumettent des informations détaillées sur les processus de fabrication, a déclaré Weir lors de la réunion. Et il faudra que les entreprises mettent en place des groupes de contrôle qualité internes.

Pour son expansion de fabrication, Moderna s'est associé à Lonza pour aider à augmenter sa capacité en intégrant le site du fabricant sous contrat dans le New Hampshire. La FDA a inspecté ce site à plusieurs reprises, rapporte Bloomberg. Pfizer est l'autre acteur majeur de l'ARNm et a déjà fait inspecter ses sites.

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Mais dans ce cas, les inspections pré-EUA sont justifiées étant donné que Moderna et Pfizer utilisent une nouvelle technologie, a déclaré Luigi Notarangelo, responsable du NIH et membre du comité consultatif des vaccins de la FDA, lors de la réunion. Il a déclaré que cela «apporterait une confiance supplémentaire dans le processus».

Fierce Pharma a contacté Moderna et Pfizer pour obtenir des commentaires sur leurs projets visant à garantir la qualité. Derrière ces sociétés, Johnson & Johnson et AstraZeneca font également progresser des programmes de phase 3 dans le cadre d'essais de grande envergure à un stade avancé.

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