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La FDA fait face à une crise de réputation au milieu de la pression de Trump pour une action COVID rapide – et c'est une mauvaise nouvelle pour l'industrie

Les critiques critiquent la FDA et le commissaire Stephen Hahn pour avoir autorisé le traitement au plasma COVID-19 prématurément, mais le problème est beaucoup plus large qu'une autorisation d'utilisation d'urgence. La réputation de l'agence est en jeu. Et si elle tombe, l'industrie pharmaceutique en paiera le prix fort.

Depuis que Hahn s'est tenu aux côtés du président Trump dimanche pour annoncer l'autorisation du plasma, des critiques de toutes sortes ont illuminé les médias sociaux – commentant qu'ils ne peuvent pas faire confiance à la FDA, ou ne prendront pas de médicaments qu'elle approuve ou, peut-être plus particulièrement, ne le feront pas. obtenir un vaccin COVID-19 même s'il est tamponné avec l'approbation de l'agence.

Et il y a une base pour les préoccupations que la prise de décision de la FDA a été politisée. Récemment, la Maison Blanche a élaboré une stratégie pour pousser le vaccin d'AstraZeneca sur le marché avant les élections, avant les données complètes de son essai de stade avancé de 30 000 patients, selon des rapports. Le président Trump lui-même a promis à plusieurs reprises d'avoir un vaccin d'ici octobre. En effet, dans un tweet controversé qui a contribué à déclencher la controverse sur le plasma, le président a accusé l'agence de faire partie d'un effort «d'État profond» pour ralentir les vaccins jusqu'aux élections.

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Alors qu'AstraZeneca a réfuté les informations faisant état d'une procédure accélérée pour son tir, disant à FiercePharma qu'elle n'a discuté d'aucune autorisation d'urgence avec le gouvernement américain, le tourbillon constant de rumeurs autour de l'approbation du vaccin, ainsi que les actions les plus récentes de la FDA, ont des experts inquiets des effets sur l'indépendance de l'agence et la confiance du public dans ses décisions, en particulier pendant la pandémie.

«La crédibilité de la FDA n'a jamais été plus importante et plus menacée simultanément», a déclaré Mark Senak, professionnel des relations publiques et blogueur Eye on FDA, d'autant plus que les données de phase 3 sur les médicaments et les vaccins COVID-19 commencent à arriver et que le public a besoin de confiance. augmente.

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Senak a écrit sur le problème d'une FDA politisée depuis décembre, affirmant lundi que "s'il y avait des inquiétudes à l'époque, cela ne fait que s'aggraver maintenant au milieu d'une pandémie."

Certains communiqués de presse de la FDA, par exemple, ont fait passer la FDA comme des pom-pom girls de l'administration Trump, a déclaré Senak, y compris le communiqué de plasma qui est absolument un «langage de pom-pom girl». Le titre? "La FDA délivre une autorisation d'utilisation d'urgence pour le plasma de convalescence en tant que traitement COVID-19 prometteur potentiel, une autre réalisation dans la lutte de l'administration contre la pandémie."

Les données du sondage Harris, qui a suivi le sentiment du public autour du coronavirus depuis mars, montrent que parmi les ressources de confiance pour les informations sur le COVID-19, 78% des Américains disent que les scientifiques sont dignes de confiance, tandis que seulement 49% disent la même chose de la Maison Blanche et du président .

Le danger pour la réputation de la FDA peut être de se rapprocher trop de la politique et des politiciens.

Le directeur général de Harris Poll, Rob Jekielek, a déclaré: "Plus vous vous rapprochez de la politique, plus les chiffres sont bas; plus vous vous rapprochez de la science, plus les chiffres sont élevés."

Sur les réseaux sociaux, des voix de premier plan telles que le responsable de la santé de l'administration Obama, Andy Slavitt, sont intervenues, tweeter en partie que Hahn «gaspille sa confiance» dans la FDA.

L'ancien commissaire de la FDA, David Kessler, qui conseille désormais le candidat à la présidence Joe Biden, a déclaré dans une interview à Politico: «C'est le travail du commissaire de la FDA, de s'assurer que le peuple américain fait confiance à l'agence. L'autre grand travail du commissaire de la FDA est de mettre son corps en jeu entre toutes les forces qui veulent influencer l'agence.

Les experts en santé publique et les médecins ont été particulièrement consternés par l'affirmation générique de Hahn concernant les avantages du plasma, qui a été retweetée en vidéo par le compte Twitter officiel de la FDA, à propos d'une «amélioration de 35% de la survie».

«Cette affirmation infondée porte totalement atteinte à la réputation de la FDA à un moment critique – quel embarras complet», Adam Gaffney, médecin et instructeur à la Harvard Medical School Harvard, a écrit dans un tweet.

Un autre professeur canadien de politique de santé publique, Marc-André Gagnon, a écrit «RIP: Reputation of @US_FDA» dans son tweeter réfutant la «confusion volontaire» de Hahn concernant les données non évaluées par des pairs.

Hahn a défendu la décision dans une série de tweets lundi soir, bien qu'il ait admis que la critique était «entièrement justifiée». Son mea culpa, cependant, n'a pas apaisé toute la science sur Twitter. Ses excuses ont eu plus de 1 500 commentaires mardi matin, beaucoup exigeant une clarification plus publique ou notant simplement que le mal était déjà fait. La vidéo de ses commentaires inexacts lors de la conférence de presse reste publiée sur le compte Twitter officiel de la FDA.

Hahn est apparu mardi sur "CBS This Morning", affirmant que la décision de l'EUA était indépendante et reconnaissant qu'il aurait dû faire un meilleur travail lors de la conférence de presse.

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La controverse survient alors que Hahn a, du moins jusqu'à présent, fermement affirmé l'indépendance de la FDA à de nombreuses sources au milieu de la pression publique du président pour un vaccin dès que possible. Il a écrit un éditorial dans le Washington Post il y a quelques semaines, soulignant que l'opération Warp Speed ​​de l'administration est dirigée par le HHS et le ministère de la Défense et fonctionne indépendamment de la FDA.

Il a terminé la chronique: "J'ai répété à plusieurs reprises que toutes les décisions de la FDA ont été, et continueront d'être, basées uniquement sur de bonnes données scientifiques et de bonnes données. Le public peut compter sur cet engagement."

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