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La FDA exigera une efficacité de 50% pour les vaccins COVID-19, selon WSJ. Quelle est la hauteur de cette barre?

Les développeurs de vaccins contre le coronavirus ont maintenant quelques conseils de la FDA: Pour être approuvé, tout vaccin doit être au moins 50% plus efficace que le placebo pour prévenir la maladie.

Le commissaire de la FDA, Stephen Hahn, prévoit de diffuser ces directives lors d'une audience au Sénat aujourd'hui, rapporte le Wall Street Journal. Il établit une barre à peu près comparable à la performance d'un vaccin contre la grippe dans une bonne année, mais il ne répond pas à certaines recommandations d'experts pour arrêter la propagation du virus.

L'agence n'approuvera pas non plus un vaccin basé sur sa capacité à créer des anticorps dans le sang des patients, rapporte le WSJ. Les experts ne savent pas encore comment ces anticorps se traduisent par une protection contre le COVID-19.

Malgré l'urgence de cette chasse au vaccin particulière, la FDA "ne réduira pas ses normes ni ne recoupera dans son examen pour approuver un vaccin", selon un résumé des orientations citées par le WSJ.

Cet engagement intervient alors que certains observateurs de l'industrie craignent que l'administration Trump ne fasse pression sur l'agence pour approuver un vaccin avant les élections pour une victoire politique. Hahn a déclaré que la politique n'entrerait pas dans les revues du vaccin COVID-19.

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Un chiffre d'efficacité de 50% se comparerait quelque peu favorablement à l'efficacité du vaccin contre la grippe au cours de la dernière décennie, qui a varié de 19% à 60% depuis 2010, selon le CDC. De nombreux vaccins pour enfants sont efficaces pour 85% à 95% des receveurs, selon l'Organisation mondiale de la santé.

Everbo de Merck, un vaccin contre Ebola développé en réponse à une flambée de 2014, a été efficace à 100% dans une étude de vaccination "en anneau". Le fabricant de médicaments utilise la même plate-forme pour l'un de ses programmes de vaccination COVID-19.

Mais une efficacité de 50% est inférieure à ce que certains chercheurs ont conclu qu'il aurait fallu pour stopper l'épidémie de COVID-19. Dans un modèle informatique, une équipe a découvert qu'un vaccin aurait dû être efficace à au moins 70% pour stopper la propagation du virus, s'il avait été administré à 60% de la population dans les 90 jours suivant le début de l'épidémie.

Pour sa part, l'OMS a établi ses propres critères de réussite pour les vaccins COVID-19, selon GlobalData. Le critère de référence plus élevé exige une efficacité de 70% et une durée de protection d'un an, tandis que le seuil inférieur nécessite une efficacité de 50% pendant 6 mois.

En approuvant un vaccin COVID-19, la FDA peut adopter deux approches: une approbation complète ou une autorisation d'urgence. L'approbation complète nécessiterait environ 30 000 participants pour s'inscrire à un essai de phase 3, ce qui, selon les experts, pourrait être difficile à mener si l'épidémie se calmait au cours de l'été.

Mais avec des cas qui augmentent dans de nombreux États, les chercheurs peuvent être mieux placés pour recruter des patients pour des études massives d'efficacité. L'opération Warp Speed ​​du gouvernement américain prévoit de lancer les essais de phase 3 de plusieurs candidats de premier plan cet été, avait précédemment rapporté le WSJ.

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Une autorisation d'urgence, quant à elle, serait un processus plus rapide qu'une approbation complète, mais elle exigerait tout de même que le développeur présente une preuve d'efficacité. Dans tous les cas, après des approbations potentielles, la FDA exigera une étude post-commercialisation d'un an pour suivre les risques potentiels, rapporte WSJ.

Selon l'Organisation mondiale de la santé, 17 vaccins COVID-19 sont en phase de test humain et plus de 130 sont en phase de recherche préclinique.

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