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La FDA dynamite une pharmacie de Californie pour une installation «contaminée par de la saleté»

La FDA a une histoire longue et troublée avec les pharmacies de préparation, qui créent des versions sur mesure de médicaments prescrits par un médecin. Les avocats disent que la répression de la FDA sur la qualité des pharmacies a parfois été draconienne, mais parfois, ces installations s'en chargent.

Les pharmacies Auro exploitaient une véritable maison de l'horreur dans son établissement d'externalisation de La Habra, en Californie, avec des fourmis dans les zones de production stériles et des surfaces de travail visiblement sales, ont découvert des enquêteurs de la FDA lors d'une inspection en août 2018.

Ces mauvaises conditions auraient pu produire des médicaments soi-disant stériles qui étaient "contaminés par de la crasse", ont déclaré les enquêteurs. La FDA a frappé Auro avec un formulaire 483 à 10 observations en août 2018, ce qui a conduit à un rappel volontaire de tous les médicaments affectés à la pharmacie et à un arrêt de toute production stérile, ont déclaré les enquêteurs.

Dans une lettre publiée en ligne mercredi, la FDA a averti Auro qu'elle devrait subir une refonte complète de ses conditions sanitaires avant de redémarrer la production ou tout simplement renoncer à combiner ces médicaments.

Au cours d'une journée probablement longue pour les enquêteurs, la FDA a découvert des fourmis dans la zone de production d'Auro, notamment "une fourmi … observée sur la surface extérieure du capot stérile d'un enquêteur de la FDA".

Les enquêteurs ont également trouvé des "résidus blancs et bruns" non identifiés sur plusieurs hottes de production, que la FDA a liées à des taches liquides probables.

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Ces défauts sanitaires n'étaient cependant que la pointe de l'iceberg pour Auro. La FDA a également noté qu'Auro n'avait aucune demande d'approbation de médicaments déposée auprès de l'agence, ce qui signifie que la pharmacie aurait violé la loi fédérale si elle avait vendu l'un de ses produits hors de l'État.

De plus, Auro a mal étiqueté les directives de ses médicaments pour l'autodiagnostic et le traitement, même si les médicaments ne devaient être pris que sur ordonnance.

Pire encore pour Auro, la FDA a poursuivi sa recherche en août 2018 avec une autre série d'inspections en septembre de l'année dernière qui a révélé la plupart des mêmes problèmes sanitaires, y compris des "saletés" à la fin des baguettes de nettoyage de la hotte, et fissurées et hottes de production rayées.

Cette inspection a donné lieu à un formulaire 483 à 11 observations distinctes envoyé en octobre.

Cependant, ce n'est pas la première rencontre de la FDA avec Auro. En 2016, la FDA a envoyé à la pharmacie de préparation une lettre d'avertissement distincte dynamitant les conditions sanitaires de son installation de La Habra, y compris un travailleur se frottant les mains et les coudes gantés sur l'une des hottes de production.

La FDA a également cité Auro pour les mêmes problèmes d'étiquetage, affirmant que la société ne recevait pas d'ordonnances pour les médicaments qu'elle créait pour les patients.

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