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La FDA critique l'Inde Vega Life Sciences pour les données supprimées des tests de solvants défectueux

La liste de blanchisserie des défauts potentiels lors d'une inspection de la FDA est longue, mais les erreurs effrontées ont tendance à énerver les enquêteurs. C'était certainement le cas du fabricant de médicaments indien Vega Life Sciences après que les employés de l'entreprise auraient supprimé certaines données de test potentiellement incriminantes.

La FDA a dynamité les installations de Vega à Telangana, en Inde, après que les enquêteurs aient identifié des données de test brutes manquantes sur les ordinateurs de l'entreprise qui semblaient avoir été supprimées par le personnel, selon une lettre d'avertissement publiée en ligne mardi.

Au moment de l'inspection de la FDA en novembre, Vega a récupéré des solvants pour les réutiliser dans la fabrication d'ingrédients pharmaceutiques actifs (API). L'entreprise a échoué à tester correctement ses produits pour s'assurer qu'ils respectaient les normes de qualité pour la production, ont constaté les inspecteurs. Vega n'a pas non plus effectué de tests de chromatogramme adéquats sur ses lots de solvants, et la FDA a noté des "pics étrangers" dans les lots échantillonnés que la société n'a pas pu expliquer.

Encore plus troublant pour les enquêteurs, les fichiers de données brutes des tests de récupération des solvants manquaient, a déclaré l'agence. Les enquêteurs ont identifié les ensembles de données manquants sur un système de disque dur et Vega a déclaré que les fichiers semblaient avoir été supprimés par le personnel.

La FDA a publié un rapport sur le formulaire 483 en décembre et Vega a ensuite quitté le secteur de la récupération des solvants. En avril, l'agence a placé Vega sous alerte à l'importation, empêchant ses produits d'entrer aux États-Unis.

RAPPORT SPÉCIAL: Les lettres d'avertissement les plus importantes de la FDA de 2019

La FDA a attribué les échecs de sécurité des données à deux choses: un système de nom d'utilisateur et de mot de passe commun qui permettait aux employés de falsifier les données et l'absence d'un protocole de piste d'audit pour identifier les failles. La société n'a pas non plus systématiquement sauvegardé ses données, ce qui pourrait entraîner une perte de données, ont déclaré les enquêteurs.

L'agence a recommandé que Vega engage un consultant en données pour fournir une comptabilité complète des failles de données de l'entreprise et établir des protocoles de contrôle de la qualité pour les opérations futures.

En plus de signaler les défauts de test et de données, les inspecteurs de la FDA ont déclaré que les employés de Vega n'avaient pas utilisé de techniques de nettoyage adéquates pour l'équipement de l'installation. Les employés n'avaient pas produit de dossiers de nettoyage pendant que les enquêteurs étaient sur place, mais ont ensuite envoyé ces documents à la FDA.

Après que la FDA a émis à Vega une lettre Form 483 en décembre, la société a déclaré aux enquêteurs qu'elle avait arrêté ses opérations de récupération de solvants. Cependant, la FDA a noté que la réponse de Vega incluait également une référence à l'inclusion d '"accords de qualité" avec les futurs clients, indiquant que la société pourrait reprendre ces opérations à l'avenir.

Lorsque la FDA a placé Vega en alerte à l'importation en avril, elle a demandé à la société de prendre des mesures correctives avant que ses produits puissent être réintroduits aux États-Unis.

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