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La FDA complique la réponse «chaotique» du gouvernement fédéral au COVID-19 et s'engage à reprendre les inspections nationales

Les inspections habituelles des installations de la FDA sont suspendues depuis des mois à cause du COVID-19 – et la pharma n'est pas contente. Maintenant, après avoir entendu les appels de tous les niveaux de l'industrie pharmaceutique, l'agence a annoncé qu'elle recommencerait les inspections. Mais c'est loin d'être un redémarrage à grande échelle.

La FDA reprendra les inspections de fabrication nationales "prioritaires" la semaine du 20 juillet après un moratoire de quatre mois sur la plupart des procédures pas à pas sur place, a déclaré le commissaire de la FDA Stephen Hahn dans un communiqué vendredi.

Cependant, une augmentation inquiétante des nouveaux cas et décès de COVID-19 signifie que l'agence évaluera l'activité des virus locaux lorsqu'elle décidera des sites à inspecter, et ce fait a amené des analystes à remettre en question l'annonce de la FDA.

Dans un signe de "messagerie fédérale chaotique", ont déclaré les analystes de Cowen dans une note de vendredi, la FDA rédigera ses propres critères de risque, en fonction des données locales et nationales sur les infections, pour choisir ces installations. Et Hahn a averti que l'agence devrait voir un changement majeur dans les nouveaux cas de COVID-19 avant de reprendre complètement ses opérations.

"La reprise des inspections nationales prioritaires dépendra des données sur la trajectoire du virus dans un État et une localité donnés et des règles et directives mises en place par les États et les gouvernements locaux", a déclaré Hahn. "Afin de passer à la phase suivante, nous devons observer des tendances à la baisse dans les nouveaux cas de COVID-19 et d'hospitalisations dans une zone donnée."

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Pendant ce temps, par mesure de sécurité pour les employés, Hahn a déclaré que les enquêteurs annonceraient à l'avance leurs visites plutôt que de faire des inspections imprévues. La seule exception à cette règle sera sur les sites de vente au détail de tabac "car ce sont des opérations d'infiltration où le détaillant ignore qu'une inspection est en cours", a déclaré Hahn.

Le feu vert partiel de la FDA sur les inspections survient des mois après que l'administration a télégraphié qu'elle travaillait sur une "approche par étapes pour passer à l'étape du site."

Le plan provisoire de l'agence pourrait donner aux fabricants de médicaments étrangers l'espoir que les choses reviennent à la normale.

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