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La FDA coche la liste des griefs concernant les problèmes de qualité du reconditionneur de médicaments en Californie dans une lettre d'avertissement

Contrairement aux fabricants de médicaments qui fabriquent leurs médicaments en interne, une industrie artisanale de reconditionneurs existe pour revendre des médicaments préfabriqués avec de nouvelles étiquettes brillantes. Mais que se passe-t-il lorsqu'une de ces entreprises échoue dans son travail principal: reconditionner les médicaments en toute sécurité? Une entreprise californienne vient de le découvrir, gracieuseté de la FDA.

Calvin Scott & Co., basé à Newport Beach, en Californie, un grossiste spécialisé dans le reconditionnement de médicaments, n'a pas réussi à résoudre de manière adéquate les problèmes de qualité dans son usine du Nouveau-Mexique qui pourraient avoir compromis la date d'expiration indiquée sur l'un de ses médicaments, selon une lettre d'avertissement publiée. en ligne cette semaine.

Lors d'une inspection en mars, les enquêteurs de la FDA ont découvert que Calvin Scott utilisait des sachets thermosoudés suspects pour emballer sa version d'hydrochlorothiazide, un diurétique couramment utilisé pour traiter l'hypertension artérielle.

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L'emballage comprenait un côté transparent sensible à l'exposition à la lumière, ce qui rendait la date d'expiration indiquée non supportable, a déclaré la FDA. Calvin Scott s'est engagé à changer son emballage après l'inspection, mais la FDA a déclaré que la société n'avait pas fait assez pour remédier à d'autres défauts potentiels lors de son examen.

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Les enquêteurs ont également découvert que Calvin Scott avait mis en place des procédures de nettoyage inadéquates, ce qui a conduit ses produits pharmaceutiques à partager plusieurs surfaces et à être potentiellement contaminés de manière croisée.

La société a fermé son système de reconditionnement après avoir reconnu qu'elle ne disposait pas de protocoles de nettoyage adéquats, mais la FDA a constaté que le mea culpa de Calvin Scott ne brossait pas un portrait complet de la façon dont l'entreprise aborderait ces problèmes à l'avenir.

Enfin, l'agence a accusé Calvin Scott de ne pas avoir retenu un responsable du contrôle qualité indépendant pour déceler les problèmes dans ses opérations. La société a embauché un consultant externe pour rechercher un technicien permanent, mais la FDA a déclaré à l'entreprise qu'elle n'avait pas assuré à l'agence que le responsable du contrôle de la qualité détiendrait des pouvoirs de surveillance indépendants.

Dans un message vocal cette semaine, Robert Palm, vice-président du marketing de Calvin Scott, a déclaré que la société travaillait pour "mettre ses canards dans une rangée" et prévoyait de répondre à la FDA dans le délai de 15 jours.

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Ce n'est pas la première confrontation de la FDA avec un reconditionneur de médicaments qui ne répondait pas à ses normes.

En décembre, la FDA a critiqué Lohxa, basée dans le Massachusetts, dans une lettre d'avertissement pour avoir donné beaucoup de médicaments à dose unitaire reconditionnés, y compris le traitement de la pneumonie par l'atovaquone suspension buvable, des dates d'expiration de 12 mois à compter du reconditionnement, mais ne disposait d'aucune donnée pour étayer les dates.

La société a prétendu avoir des données pour justifier une date d'expiration de six mois, mais la FDA a déclaré qu'elle n'avait jamais rendu les informations disponibles.

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