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La FDA blâme un autre fabricant de médicaments américain pour des contrôles de qualité défectueux sur des médicaments thyroïdiens maintenant rappelés

La pandémie COVID-19 a mis un frein aux inspections sur place de la FDA en 2020, mais cela ne signifie pas que l'agence ne fait pas le tour et ne met pas les fabricants de médicaments en garde. Une deuxième société américaine fabriquant des médicaments pour la thyroïde sur ordonnance est la cible de la colère de la FDA cette année pour des problèmes de puissance.

Les enquêteurs de la FDA ont cité les laboratoires RLC basés à Phoenix pour ne pas avoir correctement résolu une série de problèmes de contrôle de la qualité qui ont conduit au rappel de 483 lots de deux médicaments thyroïdiens de la société, selon une lettre d'avertissement publiée en ligne mardi.

Lors d'une inspection entre février et mars, la FDA a constaté que les employés de RLC n'avaient pas veillé à ce que ses produits respectent les normes de contrôle de qualité en matière de puissance et de conformité, en raison du manque de politiques écrites et de l'absence d'unité de contrôle de qualité adéquate.

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Sur 10 lots échantillonnés de WP Thyroid et Nature-Throid de la société, la FDA a trouvé six échantillons avec une puissance inférieure à la moyenne, qui peuvent produire des symptômes modérés à sévères chez les patients atteints d'hypothyroïdie, a déclaré l'agence. Ces problèmes ont conduit RLC à rappeler les 483 lots totaux des deux médicaments en septembre.

La FDA a lié ces préoccupations de puissance au manque de procédures écrites de RLC pour garantir que le médicament atteigne ses marques, ainsi qu'aux ingrédients pharmaceutiques actifs (API) potentiellement sous-alimentés importés d'un fabricant tiers.

Le fabricant de médicaments n'a pas non plus réussi à responsabiliser et à former son équipe de contrôle de la qualité, a constaté la FDA. Dans un exemple flagrant de panne de communication de l'unité, l'équipe qualité de RLC n'était apparemment pas au courant d'une liste de «plaintes» concernant les deux médicaments conservées dans des feuilles de calcul en dehors de ses archives. Ces plaintes incluaient des préoccupations concernant la puissance des médicaments, a déclaré la FDA, et n'ont pas été étudiées par l'unité.

RLC a répondu qu'il répondrait aux préoccupations de la FDA, mais l'agence a constaté que ces mesures manquaient, selon la lettre.

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