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La FDA assouplit certaines restrictions DSCSA pour la durée de l'urgence Covid-19

Il y a beaucoup de bon sens dans les directives de la FDA, publiées le 30 avril, pour assouplir certaines des exigences qui sont entrées en vigueur depuis que la Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) a été adoptée en 2013. Cette nouvelle vient s'ajouter à la décision de la FDA de fournir une autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) pour le remdesivir, le médicament Gilead qui a montré une certaine efficacité chez les patients infectés traités; le médicament a été souligné par le Dr Anthony Fauci du NIH lors d'un briefing le 29 avril à la Maison Blanche. Mais se cachant sous ces annonces est la preuve d'une tension croissante dans l'approvisionnement en médicaments.

L'annonce de la FDA DSCSA ouvre la voie pour accélérer les livraisons de médicaments des fournisseurs là où ils sont nécessaires en suspendant certaines exigences des distributeurs. «La distribution d'un produit pour des raisons médicales d'urgence… est exemptée de la définition d'une transaction et exclue de la définition de la distribution en gros en vertu de la DSCSA», indique l'annonce. Traduction: Les distributeurs sont censés être «autorisés» et leurs envois enregistrés comme des «transactions», les deux étant documentés par les règles DSCSA. Maintenant, ces exigences sont suspendues pour la durée de l'urgence de santé publique (qui est en place jusqu'à fin juillet et sera probablement prolongée). La FDA prévoit des situations où une pharmacie hospitalière pourrait expédier un produit à une autre (une pratique restreinte en vertu des règles DSCSA); ou lorsqu'un distributeur doit changer ses pratiques de routine (comme un cas où un centre de distribution est fermé en raison d'une épidémie).

Les restrictions assouplies s'appliquent aux médicaments de l'EUA (qui comprendraient à la fois le remdesivir nouvellement approuvé et l'hydroxychloroquine / chloroquine, le traitement pour animaux de compagnie du président Trump), mais aussi ceux «approuvés par la FDA pour diagnostiquer, guérir, atténuer, traiter ou prévenir le COVID-19». dit l'agence, ajoutant: «Aux fins de ce guide, nous nous référons collectivement à ces produits en tant que produits COVID-19 couverts.» Il n’est pas clair, du moins au moment où nous écrivons, si la FDA inclura les nombreux médicaments actuellement utilisés pour traiter les symptômes des patients – dont certains sont en resserrement de l’offre.

Premier ministre, une organisation d'achats groupés pour les hôpitaux, a publié une annonce intitulée «Alors que la hausse des cas de COVID-19 augmente, la demande de médicaments utilisés pour traiter les affections connexes, la comorbidité augmente également» le 30 avril. Un mois plus tôt, il a publié un examiner en profondeur, via les résultats de l'enquête, la demande d'une année à l'autre pour lutter contre la pandémie et inclure une liste de ces médicaments:

Première liste de pénuries de médicaments

Une enquête de Premier Inc. sur les systèmes de santé suit l'offre de traitements liés à Covid-19. crédit: Premier

L'annonce du Premier ministre le 30 avril a mis en évidence l'amiodarone, un traitement de l'arythmie cardiaque, avec une demande en hausse de 66% en glissement annuel, ainsi que des traitements de choc septique norépinéphrine (en hausse de 122%) et vasopressine (en hausse de 66%). Il est difficile de négliger la présence de fentanyl et de midazolam sur le Premier ministre; Substances contrôlées de classe II et IV (respectivement), ce qui intègre également les politiques DEA.

Souche de la chaîne d'approvisionnement
«Dans la plupart des cas, nos données montrent que l'offre a été en mesure de répondre à la demande de ces médicaments et nous n'avons pas connu de pénurie généralisée – mais nous avons eu beaucoup de chance», a déclaré le président du Premier ministre Michael Alkire. «Des médicaments tels que l'amiodarone et la noradrénaline étaient problématiques avant même Covid-19, s'inscrivant sur la liste des pénuries de médicaments de la FDA pendant des années. Il est maintenant temps que le pays agisse de manière proactive pour garantir que les médicaments nécessaires pour traiter ces conditions soient disponibles en abondance, et que nous ne subissions pas de pénuries si la demande augmente à nouveau avec une résurgence de la maladie. »

Pour sa part, la Healthcare Distribution Alliance, l'association professionnelle des distributeurs américains de médicaments, a envoyé une lettre aux principales associations de pharmaciens ou de pharmaciens professionnels le 27 avril, «pour répondre et clarifier les préoccupations qui sont apparues récemment liées aux pratiques d'attribution des grossistes. " Le président de HDA nouvellement nommé, Chip Davis, explique que les allocations se mettent en place même lorsqu'il n'y a pas de pénurie de médicament désignée par la FDA, ni lorsque les fabricants disent que leurs stocks sont adéquats. «Les distributeurs considèrent un médicament en pénurie lorsqu'il n'y a pas assez de produit pour répondre aux commandes des clients. C'est lorsque l'utilisation de programmes d'allocation pour gérer les demandes sur les stocks devient nécessaire pour un distributeur en gros individuel. »

"D'importantes demandes d'inventaire ont été imposées au système de santé, en particulier dans les zones chaudes de Covid-19 et les zones dans lesquelles des flambées d'infection sont anticipées", affirme Davis.

Pour revenir à la question de l'allocation, le premier sondage du Premier ministre se concluait par quelques évaluations sévères; «Des menaces pour la chaîne d'approvisionnement en médicaments sont apparues et s'aggravent. Des mesures doivent être prises dès maintenant pour stabiliser la chaîne d'approvisionnement en médicaments. La chaîne d'approvisionnement en médicaments n'est pas résiliente et une action immédiate est nécessaire pour prévenir les pénuries généralisées de médicaments aux États-Unis et garantir que les médicaments susceptibles de traiter Covid-19 soient disponibles pour les soins aux patients. »

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