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La FDA annonce un fabricant de génériques de Pennsylvanie avec une deuxième lettre d'avertissement en un an

Une lettre d'avertissement de la FDA est un signe ignominieux pour toute entreprise et un appel au changement. Mais deux lettres d'avertissement en un an? C'est une sonnette d'alarme pour la plupart des entreprises – un fait qu'un fabricant de médicaments basé en Pennsylvanie découvre à la dure après un nouvel avis de la FDA.

Les enquêteurs de la FDA ont accusé KVK-Tech de ne pas avoir mis en place les politiques appropriées pour les surfaces utilisées dans les opérations d'emballage dans son usine de Newtown, en Pennsylvanie, malgré la précédente gifle au poignet de l'agence en avril, selon une lettre d'avertissement publiée en ligne cette semaine.

Lors d'une inspection entre février et mars, les enquêteurs ont découvert que la société ne disposait pas de protocoles de nettoyage appropriés pour une table à lattes utilisée pour emballer ses médicaments oraux à dose solide, qui ont été expurgés dans la lettre.

La société pensait que la surface était la même que celle utilisée dans une deuxième installation de Newtown, mais la FDA a déclaré que cela était inexact et aurait pu conduire à une accumulation de contaminants qui pourraient nuire à la qualité des médicaments. De plus, les protocoles de nettoyage modifiés de l'entreprise n'étaient pas adéquats, a déclaré la FDA.

«Vous n’avez pas établi le pire des cas de contamination croisée dans vos nouvelles études de validation du nettoyage, car vous ne disposiez pas de sites de prélèvement dans les cavités des lamelles, qui peuvent être l’un des endroits les plus difficiles à nettoyer et un site potentiel de transfert, "ont écrit les enquêteurs.

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Les enquêteurs ont également constaté que les lectures de pression atmosphérique pendant le processus de plafonnement des doses d'hydroxyzine HCL, un antihistaminique générique, étaient en dehors de la plage normale et qu'un employé n'avait pas réussi à enregistrer les lectures de pression pour des lots de prométhazine HCL, un autre antihistaminique utilisé pour traiter les nausées.

KVK a lié les lectures erronées aux bouchons mal alimentés dans l'équipement d'emballage, mais la FDA a déclaré que la société n'était pas allée assez loin pour déterminer si les lots précédents présentaient le même problème.

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