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La chaîne du froid pharmaceutique d’aujourd’hui devient cryogénique

Les fournisseurs de capacités d'emballage, de stockage et d'expédition à température contrôlée pour l'industrie biopharmaceutique sont sur le point de faire face à leur meilleur moment. Bien qu'ils soient habitués à naviguer dans une chaîne d'approvisionnement unique et complexe, les demandes d'aujourd'hui – encadrées par une pandémie mondiale – sont sans précédent et nécessiteront un support de niveau supérieur pour des fonctions critiques telles que la planification logistique et la surveillance, l'analyse et les communications des données.

«Entre la pression pour développer et commercialiser un vaccin COVID-19, la demande mondiale continue de vaccins contre la grippe saisonnière et les efforts pour faire progresser de nombreuses thérapies cellulaires et géniques (CGT) prometteuses, il est clair que les entreprises de l'infrastructure de la chaîne du froid pharmaceutique jonglent des priorités multiples, toutes essentielles aux efforts vitaux », déclare Vivian Berni, directrice de la gestion des produits chez Sonoco ThermoSafe, soulignant également les responsabilités existantes dans la gestion du volume habituel de thérapies thermosensibles et de vaccins déjà sur le marché.

Plutôt que de compter uniquement sur des livraisons express effectuées directement du fabricant au point de service, la chaîne du froid pharmaceutique implique généralement plusieurs acteurs, travaillant en étroite coordination, pour exécuter un certain nombre de transferts. Les expéditions de produits pharmaceutiques sont déplacées du site de fabrication, via des dépôts de stockage, des camions, des avions et des navires, pour atteindre la destination finale, généralement un hôpital, une clinique ou une pharmacie. Comme les sociétés pharmaceutiques confient leur cargaison à d'autres, il y a très peu de marge d'erreur dans chacun de ces voyages segmentés.

«La pandémie COVID-19 a créé de nouveaux défis logistiques et de nouvelles réglementations spécifiques à chaque pays», déclare Nick Porter, vice-président senior du commerce mondial chez World Courier, une filiale d'AmerisourceBergen. «Cela a renforcé l’importance du partenariat avec un fournisseur de logistique spécialisé qui dispose d’un réseau mondial et d’une équipe capable de mobiliser rapidement des plans d’urgence, si nécessaire, pour identifier un itinéraire alternatif ou pour communiquer avec les autorités locales.»

Avec de multiples parties prenantes impliquées dans les expéditions de la chaîne du froid et de nombreux points de contact en cours de route, aucune partie n'a le contrôle ultime sur l'intégrité de l'expédition, note Dharmesh Chauhan, directeur des ventes chez Softbox, un fournisseur de systèmes d'emballage de contrôle de température et thermique couvertures pour l'industrie des sciences de la vie. «Cela soulève les enjeux pour toutes les entreprises impliquées», dit-il.

AmerisourceBergen, pour mieux accompagner ses clients, a récemment intégré World Courier, un fournisseur mondial de logistique, et Integrated Commercialization Solutions (ICS), une société de logistique tierce (3PL), créant ainsi un partenaire logistique spécialisé unique. Selon les dirigeants, sa chaîne d'approvisionnement cryogénique comprend des systèmes de stockage cryogénique chargés de vapeur et des solutions d'emballage à température contrôlée qui permettent le transport du produit du site du fabricant à son installation de stockage 3PL, puis à chaque point de soins.

La réduction du nombre de transferts peut aider à éliminer les points faibles potentiels de la chaîne du froid, déclare Wes Wheeler, président d'UPS Healthcare. À cette fin, il s'attend à ce que des normes et des réglementations plus strictes – et des pratiques de chaîne d'approvisionnement de plus en plus optimisées – soient mises en place pour garantir la standardisation des systèmes de gestion de la qualité pour les produits biopharmaceutiques de grande valeur tels que les CGT et les immunothérapies.

Relever le défi

Aujourd'hui, les enjeux sont plus importants que jamais dans la chaîne du froid pharmaceutique – à tous les extrémités du spectre. À grande échelle, l’industrie de la chaîne du froid se prépare à l’arrivée du premier de plusieurs vaccins COVID-19 résultant de l’initiative américaine Operation Warp Speed ​​et d’efforts parallèles ailleurs dans le monde. Une fois approuvés, des milliards de doses d'un nouveau vaccin COVID-19 devront être livrées aux patients du monde entier – littéralement à tout moment.

Pendant ce temps, de plus petite envergure, les exigences complexes de la chaîne du froid associées à la gestion des expéditions de très petits volumes de CGT sensibles à la température créent de nouvelles demandes, alors que le pipeline de ces thérapies avancées continue de croître. Dans un scénario CGT typique, un seul flacon de matériel biologique (sang ou tissu) doit être extrait du patient, puis sauvegardé tout au long de son parcours. Cela implique le transfert du milieu clinique vers un laboratoire, où l'échantillon est manipulé biochimiquement ou génétiquement, puis renvoyé à la clinique pour perfusion.

Alors que les pertes associées aux variations de température lors des efforts de stockage et de transport dans la chaîne du froid restent un coût caché des activités commerciales – en termes de produits avariés, de stocks excédentaires et de retards de livraison – les fournisseurs actuels de la chaîne du froid élargissent également leur arsenal d'outils de collecte de données et s'appuyant davantage sur l'utilisation de la télémétrie, des systèmes de surveillance avancés et des outils de modélisation sophistiqués basés sur les données, pour réduire la fréquence et la probabilité des retards et des excursions de température évitables.

«L'accent est continuellement mis sur le contrôle du coût total de la logistique d'approvisionnement de la chaîne du froid, qui, en règle générale, représente environ 5 à 10% du coût total des thérapies biologiques et des vaccins», déclare Richard Ettl, PDG de SkyCell AG, notant qu'en cas d'excursion de température, le produit ne peut pas être remis aux patients – à la place, une palette de remplacement doit être expédiée immédiatement. «Cela fait une réelle différence quand on parle de palettes de vaccins qui peuvent être évaluées à 500 000 $ chacune», ajoute-t-il.

Alors que les nouveaux dispositifs d'expédition et de gestion des données d'aujourd'hui fournissent une visibilité en temps réel sur l'état et l'état d'un envoi, il est essentiel que ces outils puissent être reprogrammés à la volée pour mieux éviter les obstacles potentiels, affirme Mark Sawicki, PhD. , directeur commercial, Cryoport. Il dit que de telles capacités sont en train d'être établies grâce au GPS augmenté utilisant Bluetooth, WiFi, technologie Internet des objets (IoT), enregistreurs de données de nouvelle génération, services de gestion de logiciels améliorés, capacités de géorepérage et utilisation élargie de l'identification par radiofréquence. Sawicki ajoute que le déploiement éventuel de capteurs compatibles 5G devrait aider à ouvrir l'accès à de plus grandes quantités de données de localisation et de température.

David Goldberg, PDG de DHL Global Forwarding aux États-Unis, estime que les investissements de l'industrie dans la numérisation rapide de l'analyse des données de la chaîne d'approvisionnement ont été solides et constate un effort concerté de la part des expéditeurs pour utiliser des emballages passifs de la chaîne du froid pour augmenter les options d'emballage actives. «L'analyse des données améliorée permet une optimisation du mode en temps quasi réel et une utilisation plus efficace du fret maritime par rapport au fret aérien», dit-il.

Dynamique du marché

Sous le parapluie de la chaîne du froid, la catégorie «réfrigéré» (2 à 8 ° C) est de loin la catégorie la plus importante en valeur. Cependant, parmi les nouvelles offres CGT d'aujourd'hui, d'autres thérapies biologiques novatrices et plusieurs des vaccins candidats COVID-19 actuellement en essais cliniques, il existe une demande croissante pour maintenir le produit à des températures «surgelées» (de l'ordre de -40 à -80 ° C) et «cryogénique» (nécessitant de l'azote liquide; -160 à -180 ° C).

Début 2020, les ventes mondiales annuelles de produits biologiques et de vaccins – qui nécessitent un contrôle strict de la température – dépassaient 340 milliards de dollars. Au milieu de la croissance continue de ces marchés, la logistique de la chaîne du froid représente près de 18% de toutes les dépenses de logistique biopharmaceutique, selon le 2020 Biopharma Cold Chain Sourcebook publié par Commerce pharmaceutique.

Du côté de la R&D, les fournisseurs de la chaîne du froid soutiennent régulièrement des milliers d'essais cliniques, fournissant des médicaments sensibles à la température aux sites d'étude et aux laboratoires du monde entier. La taille du marché 2020 pour ce secteur est évaluée à environ 3,8 milliards de dollars, selon le Sourcebook, et l'expansion continue de la logistique des essais cliniques devrait croître à un rythme d'environ 3% par an, pour atteindre environ 4,2 milliards de dollars d'ici 2024.

Dans l'ensemble, les ventes mondiales de produits pharmaceutiques devraient atteindre 1,58 billion de dollars d'ici 2024, selon les projections de l'Institut IQVIA publiées en mars. D'ici 2024, les experts prévoient que cinq des 10 meilleurs vendeurs seront des médicaments nécessitant un stockage et une manipulation dans la chaîne du froid de 2 à 8 ° C.

En 2019, le Centre pour l'évaluation et la recherche biologiques (CBER) de la FDA, qui gère l'examen des vaccins et des produits sanguins, a approuvé 22 licences pour de nouveaux produits biologiques, dont 21 nécessitent une manipulation de la chaîne du froid, rapporte le Sourcebook. (En 2018, 20 de ces produits ont été approuvés, 16 nécessitant une manipulation de la chaîne du froid).

«Les efforts de réduction des coûts vont au-delà du simple coût de l'emballage et du fret, mais nécessitent une évaluation des coûts d'inventaire et de main-d'œuvre pour compléter également l'emballage des produits à température contrôlée», déclare Ron Haub, directeur du segment / directeur général , Sonoco ThermoSafe. «En travaillant en étroite collaboration avec nos clients, nous essayons d'identifier des moyens de les aider à ouvrir un espace d'entrepôt, en conservant un inventaire à température contrôlée et en le fournissant juste à temps.» Haub note que l'utilisation accrue des expéditeurs préconditionnés peut également aider à réduire la quantité d'espace nécessaire pour le réfrigérateur / congélateur, et que les expéditeurs préconditionnés sont plus simples à emballer, réduisant ce qu'il dit est généralement un processus de plus de 10 étapes à seulement deux ou trois étapes, gain de temps et de travail.

Une intégration plus stricte des processus peut également apporter des avantages. Par exemple, SkyCell affirme avoir été en mesure de créer des économies directes de 120 millions de dollars pour l’un des plus grands producteurs de vaccins au monde. «Auparavant, le client disposait de près de 30 solutions différentes pour gérer ses opérations de distribution et de gestion de la chaîne du froid», explique Ettl. «Nous avons normalisé et rationalisé l'approche globale pour fournir des informations IoT en temps quasi réel qui nous permettent de pivoter pour rediriger les expéditions plus rapidement.»

L'éléphant dans la pièce

Alors que le monde attend avec impatience le (s) premier (s) vaccin (s) COVID-19 approuvé (s), un élément peut-être sous-estimé du défi global est de savoir si l'infrastructure de la chaîne du froid existante sera en mesure de gérer la distribution de volumes sans précédent de vaccin, à chaque coin de rue. du globe, presque simultanément.

Bien que les détails spécifiques relatifs à la température, à l'expédition et aux exigences de dosage pour les vaccins qui finiront par être distribués en masse ne soient pas encore connus, des milliards des premiers vaccins approuvés seront rapidement insérés dans la chaîne d'approvisionnement pour répondre à d'énormes problèmes mondiaux refoulés. demande. Les parties prenantes interrogées pour cet article ont décrit ce défi imminent comme «d'une portée historique… sans précédent… un défi gigantesque… vraiment impressionnant… de loin, l'un des plus grands défis que nous ayons rencontrés dans notre vie.»

«Beaucoup de ces vaccins COVID-19 expérimentaux devraient être sous forme congelée, mais ce n'est pas typique pour de nombreux médicaments biologiques dans la chaîne d'approvisionnement aujourd'hui (qui nécessitent des températures réfrigérées mais pas cryogéniques)», déclare Adam Tetz, directeur du marketing mondial pour Pelican BioThermal. «Une fois approuvés, les nouveaux vaccins COVID-19 seront fabriqués à un rythme de millions de doses par semaine et nécessiteront une distribution mondiale immédiate, nous allons donc assister à un resserrement critique, en termes de capacité de la chaîne du froid existante dans le monde. "

Patrick Schafer, PDG de CSafe Global, un fournisseur de solutions d'expédition de la chaîne du froid, note que COVID est la première pandémie que la chaîne du froid moderne a dû gérer. Alors que la demande mondiale sera importante, la demande continue pour d'autres produits pharmaceutiques ne diminuera pas simplement parce qu'un vaccin COVID-19 est prêt à être expédié, souligne-t-il. «Cet effort nécessitera une coordination à une échelle que nous n’avons jamais vue», déclare Schafer.

«Le marché n'est actuellement pas prêt à gérer la manière dont le vaccin COVID-19 attendu devra être distribué, il y a donc beaucoup d'activités simultanées autour de la construction des systèmes de base et de l'ajout de capacité au système», ajoute Sawicki. «Un aspect positif, cependant, est que cela crée également de nombreuses opportunités commerciales pour de nombreuses entreprises dans ce domaine.»

Pour avoir une idée de l'ampleur et du déficit de capacité auquel l'industrie est confrontée, considérez qu'en 2020, environ 194 à 198 millions de doses du vaccin contre la grippe saisonnière seront transportées (contre 175 millions de doses en 2019), selon le CDC, note Angela Kerr, vice-présidente de la gestion des produits et des programmes chez SpotSee.

Selon Ettl, l'industrie transporte environ un million de palettes de produits pharmaceutiques et des sciences de la vie de la chaîne du froid par avion chaque année. Il dit que si un vaccin COVID-19 à dose unique est approuvé, 160000 palettes supplémentaires pourraient entrer dans la chaîne d'approvisionnement chaque année. Si deux doses sont nécessaires, la demande pourrait atteindre un demi-million de palettes supplémentaires chaque année. «Nous devons travailler en étroite collaboration pour collaborer – même si nous sommes des concurrents – car ce défi sans précédent et à enjeux élevés sera trop grand pour qu'un seul joueur puisse le gérer seul», déclare Ettl.

Les principaux défis, ajoute Tetz, comprennent l'élaboration de plans pour convertir les avions de passagers en avions cargo pour permettre une plus grande capacité de chargement, et la création de parcs de surgélation / surgélation dans les principaux points de distribution du monde entier.

Sur le front du transport maritime, après une interruption de 35 ans, American Airlines a annoncé en août que

Les conteneurs à température contrôlée de CSafe Global attendent d'être transportés par le partenaire aérien LATAM Cargo. Crédit: CSafe Global

il avait élargi son service de fret uniquement. À partir de ce mois-ci, la société a commencé à offrir 1 000 vols réguliers de fret uniquement, desservant 32 destinations dans le monde, en plus de 1 200 vols réguliers de passagers qui offrent également un service de fret partiel. Schafer souligne qu’il ne s’agit pas simplement d’avoir suffisamment de conteneurs de fret aérien actifs, mais de fournir des conteneurs capables de maintenir une plage de température potentiellement large pendant de longues périodes. Cela sera particulièrement crucial pour les vaccins expédiés vers des sites nouveaux ou éloignés loin d'une grande ville portuaire.

«Essayer d'envisager les besoins de distribution du vaccin COVID-19 crée une situation très fluide et dynamique», déclare Thomas Heinzen, vice-président du développement de l'entreprise pour Cryoport, qui soutient actuellement la logistique de huit vaccins et / ou thérapies COVID-19. dans les essais cliniques. «Toutes sortes de méthodes de distribution différentes sont étudiées, et le fait que plusieurs vaccins puissent être approuvés, chacun avec des exigences de dosage et de température différentes pendant le stockage, la distribution et l'administration, ne fait qu'ajouter à la complexité globale.»

UPS Healthcare construit des fermes de congélation sur des sites de Louisville, du Kentucky et des Pays-Bas. Crédit: UPS Healthcare

Pour se préparer à la forte augmentation de capacité, plusieurs entreprises sont en train de construire des fermes de congélation géantes. Par exemple, UPS Healthcare installe actuellement deux unités de ce type à Louisville, dans le Kentucky et aux Pays-Bas (à proximité des hubs aériens mondiaux d'UPS) comprenant des centaines de congélateurs à -80 ° C. «Chacun de ceux-ci sera capable de monter jusqu'à 300 congélateurs et chaque congélateur sera capable de stocker de 40 000 à 50 000 flacons individuels de vaccin», déclare Wheeler. «Nous déplaçons également les mêmes congélateurs dans des sites d'essais cliniques clés en Amérique du Sud, en Allemagne et au Royaume-Uni, et nous discutons également des efforts humanitaires.» La filiale clinique d’UPS Healthcare, Marken, travaille avec plusieurs sociétés biopharmaceutiques et leurs partenaires sur les efforts de développement de vaccins et de traitements contre le COVID-19.

De même, en juillet, DHL a ouvert une installation de stockage frigorifique de 1,6 million de dollars et 20000 pieds carrés.

DHL a récemment ouvert une installation de stockage frigorifique de 20 000 pieds carrés à Indianapolis. Crédit: DHL

à Indianapolis, qui abrite trois chambres à température contrôlée avec des options de température variables, et FedEx a révélé cet été qu'il ajouterait 10 installations de congélation, et d'autres devraient suivre, pour répondre à la demande à venir.

Le mois dernier, le ministère américain de la Santé et des Services sociaux (HHS) et le ministère de la Défense (DoD), à l'appui de l'opération Warp Speed, ont fait appel à McKesson Corporation en tant que distributeur central pour les futurs vaccins COVID-19 et les fournitures connexes.

Parallèlement, les producteurs d'emballages spécialisés dans la chaîne du froid accélèrent également leur production. Par exemple, Tetz dit que Pelican BioThermal «pré-achète» des fournitures et des composants et dispose de trois centres de fabrication mondiaux qu'il peut utiliser pour fabriquer

Pelican BioThermal convertit ses principaux produits pour fournir une capacité de glace sèche. Crédits: Pelican BioThermal

produit rapidement pour répondre à la demande anticipée. «Nous convertissons également activement nos principaux produits pour fournir une capacité de glace sèche et cherchons à adapter nos expéditeurs de colis de glace sèche, en élargissant la gamme de tailles pour gérer un large éventail de volumes de charges utiles», ajoute-t-il.

Les vaccins en développement basés sur l'ARNm (utilisant des vecteurs contenant de l'ARN) sont particulièrement prometteurs, mais posent des défis considérables pour la chaîne du froid. Chauhan note que si ces vaccins permettent un développement rapide, une fabrication à faible coût et une production à grande échelle, ils peuvent nécessiter des niveaux de distribution à très basse température (environ -80 ° C) pour maintenir les protéines d'ARNm viables avant l'administration. «La chaîne d'approvisionnement mondiale actuelle n'est pas entièrement préparée pour gérer cela», dit-il.

Ajoutant au défi, souligne Kerr, la nécessité pour tout type de vaccin approuvé pour le nouveau coronavirus d'atteindre simultanément de nombreux pays en développement, où des lacunes dans les infrastructures existantes créeront des obstacles supplémentaires du «dernier kilomètre». En plus de cela, Sawicki note que, en particulier dans les régions éloignées et les pays en développement, il se peut qu'il n'y ait pas de congélateurs pour maintenir des températures de stockage adéquates au point de service.

Sonoco ThermoSafe, dit Haub, est en train d'examiner comment ses plus de 30 sites de fabrication peuvent être optimisés, et ajoute des outils et une capacité potentielle de machine si nécessaire. La société espère sécuriser des emplacements de stockage hors site pour constituer des inventaires d'expéditeurs et de réfrigérants.

CGT: Petits colis, peu de tolérance au risque

Le COVID-19 fait peut-être la une des journaux, mais les défis de la chaîne du froid et de la logistique associés à la sauvegarde des CGT et des produits d'ingénierie tissulaire testent également les capacités de l'industrie. Apparues ces dernières années, les CGT, également appelées thérapies «veine à veine», sont des traitements durables de type curatif ciblant souvent les maladies génétiques potentiellement mortelles et débilitantes et les maladies rares.

Impliquant généralement la production d'un traitement personnalisé pour chaque patient, les exigences de la chaîne d'approvisionnement spécialisée en boucle fermée associées à une CGT créent des défis uniques. Les opportunités de retards de livraison et d'excursions de température le long de toutes les étapes du parcours segmenté peuvent créer des risques financiers et cliniques potentiellement dommageables.

Heinzen, qui note que sa société (Cryoport) a soutenu quatre CGT commercialisés et six autres devraient déposer une demande d'approbation réglementaire d'ici la fin de l'année, affirme que les problèmes de chaîne du froid sont particulièrement difficiles pour les produits CGT allogéniques, car ils doivent être transportés vers plusieurs emplacements, et entreposés ou stockés jusqu'à ce qu'ils soient perfusés à un ou plusieurs patients. Sur le plan positif, selon Schafer, des études ont indiqué qu'un seul ensemble de donneurs pourrait être utilisé pour créer des doses thérapeutiques pour plus de 200 patients. Cela signifie que plusieurs doses pourraient être déplacées dans un seul chargeur thermique, ce qui réduirait considérablement les coûts pour le fabricant et, finalement, pour le patient, dit-il.

Néanmoins, la nature spécialisée des CGT «crée plus de complexité que jamais dans la chaîne du froid, en particulier en termes de structure organisationnelle, de processus commerciaux, de capacités numériques et de tolérance au risque», déclare Berni.

D'autres variables associées aux CGT, telles que le choc et l'orientation de l'échantillon, qui doivent être surveillées en temps quasi réel, ajoutent encore plus de complexité, note Sanjay Srivastava, PhD, directeur général des cellules et des gènes, sciences de la vie, Accenture. «L'industrie évolue mais a actuellement une expérience et des capacités limitées pour intégrer ces types de capteurs dans la chaîne d'approvisionnement afin de gérer le déluge d'envois CGT prévus», dit-il.

La croissance régulière du secteur CGT devrait se poursuivre. Selon l'Alliance for Regenerative Medicine (ARM), en juin 2020, 1078 essais cliniques sont en cours pour ces types de traitements (394 en phase I, 587 en phase II et 97 en phase III), avec de nouveaux efforts visant à oncologie; troubles musculo-squelettiques, endocriniens et métaboliques; immunologie et inflammation; maladie lymphatique; et les troubles respiratoires; entre autres conditions. Un financement solide dans l'espace CGT est également de bon augure pour une croissance soutenue. Entre janvier et juin 2020, les développeurs CGT ont levé 10,7 milliards de dollars de financement auprès d'introductions en bourse, de capital-risque et d'autres sources de financement – une augmentation de 120% par rapport au premier semestre 2019, selon ARM. La FDA prévoit d'approuver entre 10 et 20 CGT chaque année d'ici 2024.

Au milieu de l'explosion de la CGT, Srivastava souligne la nécessité pour les prestataires de services logistiques de gérer une chaîne d'approvisionnement juste à temps pour faciliter les opérations de transfert de cellules et livrer les matières premières aux fabricants et le produit final aux hôpitaux. Accenture préconise l'utilisation de l'approche de la tour de contrôle de la chaîne d'approvisionnement, qui peut offrir une plus grande visibilité en générant des alertes sur les insuffisances et / ou les retards de production attendus chez les fournisseurs et les sous-traitants, puis en séquencant l'impact de ces événements. «L'objectif est d'aider les fournisseurs de services logistiques à passer de la simple fourniture de correctifs réactifs à la création de réseaux de valeur synchronisés et axés sur les événements», déclare Srivastava.

Alors que le nombre de CGT (et leur volume dans la chaîne d'approvisionnement) continue d'augmenter, Albert Cooksey, vice-président senior, relations clients, chez ICS, dit que la société anticipe une demande accrue de systèmes de stockage cryogénique, ainsi que des expéditeurs à sec qui peuvent maintenir les températures internes entre -150 ° C et -180 ° C pendant une période prolongée. Pour développer son infrastructure de stockage cryogénique et permettre aux clients de faire passer leurs produits de spécialité «de plusieurs à des millions», Cooksey déclare qu'ICS a récemment «plus que doublé son stockage frigorifique (2 à 8 ° C) et a ajouté une capacité de stockage cryogénique à l'azote liquide (pour permettre -180 ° C). »

Dave Murphy, vice-président exécutif, Quick Specialized Healthcare Logistics, une unité de Kuehne + Nagel et fournisseur de solutions de transport et de logistique liées au transport de cellules vivantes, déclare que «à mesure que de plus en plus de CGT sont approuvées, leurs exigences en matière de chaîne de traçabilité et leur volume la demande augmente considérablement, l’évolutivité est donc essentielle, qu’il s’agisse de la gestion des livraisons dans un pays ou dans le monde. »

À cette fin, Berni estime que les fournisseurs de services dans l'espace de la chaîne du froid devraient réévaluer et repenser leurs infrastructures informatiques pour «se libérer des silos et construire des ponts» en connectant les données entre les systèmes logistiques et d'emballage pour permettre des opérations synchronisées.

Pour soutenir l'expansion continue de la capacité dans l'espace CGT, six succursales de Marken sont récemment devenues des centres d'excellence de thérapie cellulaire et génique, et un centre de contrôle central et dédié CGT a été établi au siège de Marken en Caroline du Nord. «Ces succursales sont soutenues par le plus grand réseau de stations de remplissage d'azote liquide (LN2) du secteur, ce qui permet à l'entreprise de maintenir des chaînes d'approvisionnement cryogéniques qui fonctionnent dans le monde entier», déclare Wheeler. «Nous sommes en mesure de prendre en charge le transport cryogénique (à -150 ° C) des produits CGT à l'aide de la flotte maritime LN2 de Marken, qui est desservie dans 14 sites répartis géographiquement.»

En août, Cryoport a réalisé deux acquisitions stratégiques pour étendre sa présence sur le marché de la CGT: l'acquisition de CryoPDP, un fournisseur parisien de conteneurs, d'emballage, de logistique, de services de messagerie et de support aux essais cliniques, qui exploite 22 installations dans 12 pays; et MVE Biological Solutions, l'activité des sciences de la vie de Chart Industries. MVE fabrique des produits isolés sous vide et des systèmes de congélation cryogénique. Elle possède trois sites de fabrication – deux aux États-Unis et un en Chine.

Les données sont roi

Les données en temps réel ne sont peut-être nulle part plus importantes dans la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique que dans le domaine de l'emballage, du transport, du stockage et de la logistique de la chaîne du froid. L'objectif est de permettre à toutes les parties prenantes de réagir rapidement, avant que les choses ne tournent mal, et de permettre un examen médico-légal des événements après coup.

Les solutions de «surveillance intelligente» qui peuvent suivre la température interne, la lumière, la pression, l'humidité et l'inclinaison – offrant une visibilité en temps réel et une preuve de la stabilité de l'expédition – permettent aux équipes de se mobiliser rapidement, selon Porter.

Par exemple, une expédition récente utilisant World Courier et l'outil d'emballage Cocoon d'ICS a pu maintenir sa température interne tout au long d'une livraison de deux semaines de l'Autriche à l'Irak, dit-il, qui comprenait 10 jours de stockage à des températures d'entrepôt incontrôlées.

Depuis 2013, SkyCell a amassé plus de deux milliards de points de données sur les activités pharmaceutiques de la chaîne du froid, explique Ettl, ce qui permet à l'entreprise d'identifier les risques spécifiques, de procéder aux ajustements les plus appropriés et d'améliorer les résultats. «Cela nous permet de passer du« simple instinct »à des efforts axés sur les données pour optimiser la chaîne d'approvisionnement de manière plus agile et efficace», explique Ettl. «Il ne suffit pas de savoir après coup que quelque chose n’a pas fonctionné. Il est bien plus important d’utiliser des capacités IoT avancées non seulement pour réagir aux pertes dues aux excursions de température, mais aussi pour créer des opportunités pour éviter qu’elles ne se produisent. »

Les experts estiment que les algorithmes avancés basés sur l'apprentissage automatique sont déjà très prometteurs, «les gains les plus significatifs étant réalisés pour informer les systèmes de planification avancés en trouvant des modèles dans les données de suivi et de trace capturées à l'aide de capteurs compatibles IoT et en utilisant rapidement les informations dérivées. détecter les schémas et les problèmes », explique Sawicki.

«Avec ces capacités, vous pouvez utiliser les performances et les variables passées pour suggérer en permanence des itinéraires plus efficaces», ajoute Berni.

Richard Wood, directeur technique de Softbox, affirme que l'industrie connaît une forte évolution vers l'utilisation de la surveillance en temps réel en combinaison avec de nouvelles méthodes d'analyse de données volumineuses et des logiciels de simulation prédicative pour atténuer les risques. «Nous avons vu des exemples où une visibilité améliorée a sauvé des millions de livres de produits pharmaceutiques d'excursions de température potentiellement dommageables», dit-il.

Plus tard cette année, selon Schafer, CSafe Global lancera une nouvelle technologie de télémétrie pour étendre ses capacités de surveillance et de reporting.

«Lorsque vous collectez les données appropriées et que vous les exploitez, vous pouvez utiliser les données des informations permettant de sélectionner les itinéraires, les transporteurs et les solutions d'emballage optimaux pour répondre aux attentes des clients en matière de qualité, de service et de coût et pour stimuler l'amélioration continue du service », ajoute Jon Chapman, vice-président, pharma Healthcare, chez Kuehne + Nagel.

Les défis suscités par COVID-19 présentent une opportunité pour l'intégration de la technologie blockchain pour la surveillance de la température. «On s'attend à ce que la blockchain modifie fondamentalement l'avenir de la chaîne d'approvisionnement du froid, car cela permettrait une traçabilité de bout en bout des thérapies et vaccins à température contrôlée, et la capacité de fournir une piste d'audit de la surveillance des conditions environnementales», déclare Berni. «Surtout, la blockchain peut aider à identifier les segments du voyage qui contrôlaient l'envoi en cas de variation de température ou de dommage.»

En juillet, SonocoThermoSafe s'est associé à IBM pour créer PharmaPortal, une plate-forme de blockchain indépendante des fournisseurs à l'usage des fabricants et transporteurs pharmaceutiques. L’outil «a l’intention d’enregistrer une seule version de la vérité sur tous les événements générés lors du parcours d’un colis», ajoute Berni.

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