Catégories
Actualité pharmacieutique

Keytruda de Merck échoue à son essai sur le cancer de la vessie, donnant au Tecentriq de Roche un coup franc

Keytruda de Merck & Co. a plusieurs victoires cliniques à son actif qui ont conduit à une longue liste d'approbations de la FDA. Mais il ne peut pas considérer le cancer de la vessie nouvellement diagnostiqué comme un autre triomphe – du moins pas pour l'instant.

Keytruda, qu'il soit utilisé seul ou en combinaison avec une chimiothérapie, n'a pas réussi à ralentir de manière significative la progression des tumeurs ou à prolonger la vie des patients par rapport à la chimiothérapie standard, a déclaré Merck mardi.

Il y a eu une amélioration sur les deux marqueurs en faveur du combo Keytruda-chimio, mais l'avantage n'a pas franchi le seuil de signification statistique. Les résultats complets devraient être partagés lors d'une prochaine réunion médicale.

L'échec de l'essai de phase 3 Keynote-361 pourrait mettre en danger l'approbation conditionnelle de Keytruda de la FDA pour le cancer de la vessie de première ligne chez les patients non éligibles au cisplatine dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un score combiné d'au moins 10 ou chez les patients qui ne sont pas en mesure de recevoir toute chimio contenant du platine, quel que soit le statut PD-L1. Merck a déclaré qu'il discuterait des nouvelles données avec les autorités réglementaires.

Dans une note de mercredi, l'analyste de SVB Leerink Daina Graybosch a déclaré qu'elle ne s'attendait pas à ce que le signe de tête soit en danger, soulignant d'autres échecs des essais de confirmation Keytruda dans le cancer du foie et le cancer du poumon à petites cellules précédemment traités, aucun des deux n'ayant conduit la FDA à tirer une approbation.

La FDA a distribué le feu vert de première ligne contre le cancer de la vessie en 2017, mais l'a rétréci plus tard en 2018 après que l'agence a remarqué que certains patients obtenaient des résultats encore pires que ceux qui avaient reçu une chimio.

Tecentriq, l'inhibiteur PD-L1 rival de Roche, a subi un sort similaire lorsque la FDA a également limité son utilisation du cancer de la vessie en 2018. La différence est que Keytruda a prouvé qu'il pouvait prolonger la vie des patients par chimiothérapie en deuxième ligne, tandis que Tecentriq a étonnamment échoué dans le cadre mais toujours a réussi à garder ce signe de tête.

CONNEXES: ESMO: le combo Tecentriq-chemo de Roche dépasse à peine la chimio dans le cancer de la vessie

Maintenant, le flop de Keytruda pourrait donner à Tecentriq une chance de prendre une plus grande part du marché de première ligne, en particulier en tant qu'Imfinzi d'AstraZeneca, à la fois en monothérapie et en tandem avec le propre tremelimumab, l'inhibiteur CTLA-4 expérimental de la société, n'a pas non plus montré une survie globale avantage.

L'automne dernier, Roche a rapporté que l'essai IMvigor130 testant l'appariement Tecentriq-chimio contre la chimio s'était révélé positif. Le combo a réduit le risque de progression de la maladie ou de décès de 18% dans le cancer de la vessie non traité auparavant, quel que soit le niveau d'expression de PD-L1. Les données de survie globale n'étaient pas matures à ce moment-là.

Cependant, tous les essais sur le cancer de la vessie Tecentriq ne se sont pas déroulés conformément au plan de Roche. Récemment, le médicament n'a pas réussi à repousser la progression tumorale dans l'essai de phase 3 Imvigor010 chez des patients atteints de cancer de la vessie invasif musculaire après une intervention chirurgicale.

Keytruda a remporté sa propre victoire dans ce département, étant récemment devenu le premier médicament PD-1 / L1 à remporter un hochement de tête de la FDA pour traiter le cancer invasif de la vessie non musculaire qui ne répond pas au traitement standard de Bacillus Calmette-Guerin.

Malgré l'échec actuel, Keytruda a encore d'autres opportunités dans le cancer de la vessie de première ligne. Seattle Genetics a récemment dévoilé que dans l'essai de phase 1b / 2 EV-103 – également connu sous le nom de Keynote-869 – couplant son conjugué anticorps-médicament associé à Astellas Padcev avec Keytruda chez des patients nouvellement diagnostiqués non-éligibles au cisplatine, ont réduit les tumeurs chez 79% des patients atteints de Tumeurs PD-L1 élevées et dans 69% des cas PD-L1 faibles, avec au total 54% des réponses durant au moins 12 mois. L'essai de phase 3 EV-302 évalue Padcev-Keytruda avec ou sans chimiothérapie chez de nouveaux patients, indépendamment de leur admissibilité à la chimio cisplatine.

Graybosch fait valoir que l'appariement Padcev est maintenant encore plus important pour Keytruda dans le cancer de la vessie de première ligne après la défaite de Keynote-361.

Laisser un commentaire

Votre adresse de messagerie ne sera pas publiée. Les champs obligatoires sont indiqués avec *