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Karyopharm accroche un nouveau signe de tête de cancer du sang Xpovio. Les ventes vont-elles s'améliorer?

Le médicament contre le cancer du sang de Karyopharm, Xpovio, a pris sa deuxième indication aux États-Unis, ouvrant un autre marché avant la décision très importante de la FDA plus tôt dans le myélome multiple.

La FDA a accordé à Xpovio une approbation accélérée pour le traitement du lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) en rechute ou réfractaire après au moins deux lignes de thérapie, a déclaré lundi Karyopharm.

"Cette approbation marque la première pour un agent oral pour les patients atteints de DLBCL préalablement traité et la première approbation de tout médicament unique pour ce type de lymphome très agressif", a déclaré Sharon Shacham, président et directeur scientifique de Karyopharm, dans un communiqué.

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Il s'agit toujours d'un marché relativement petit pour le composé SINE premier de sa catégorie, l'analyste de SVB Leerink Jonathan Chang fixant le chiffre d'affaires de pointe de 2028 à 150 millions de dollars. Pendant ce temps, Brian Abrahams, de RBC Capital Markets, estime qu'il pourrait atteindre 192 millions de dollars d'ici là.

Les régulateurs ont fondé le feu vert sur les données de l'essai Sadal de phase 2b, dans lequel le médicament a déclenché une réponse chez 29% des 134 patients DLBCL en rechute / réfractaire précédemment traités après un suivi médian de 14,8 mois. Le médicament a découragé le cancer pendant au moins trois mois chez 56% des répondants, et 15% répondaient toujours après 12 mois.

Dans le but de transformer le signe conditionnel en un signe complet, Karyopharm mènera une étude de confirmation de phase 2/3 baptisée XPORT-DLBCL-030. L’étude combinera Xpovio avec ce que l’on appelle le régime R-GDP qui comprend le Rituxan de Roche, la chimiothérapie gemcitabine, la dexaméthasone stéroïde et la chimio platine.

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Karyopharm déploie immédiatement Xpovio dans la nouvelle indication avec ses 70 commerciaux existants, "ce qui devrait aider à limiter les dépenses supplémentaires", a noté Abrahams dans une note de service lundi aux clients.

Xpovio a décroché son premier clin d'œil à la FDA à la mi-2019 pour le myélome multiple tardif. Au premier trimestre, le médicament a rapporté 16,1 millions de dollars aux États-Unis, ce qui est inférieur aux attentes de la rue de 21,5 millions de dollars. La direction a attribué la déception au nombre de nouveaux patients moins nombreux que prévu en raison de COVID-19 et a prédit des ventes «légèrement plus élevées» au deuxième trimestre.

Le myélome tardif et le DLBCL de troisième ligne sont tous deux de petits marchés. La «plus grande inflexion» réside dans l'expansion potentielle dans le myélome de deuxième ligne, a déclaré Abrahams. Lors de la récente réunion virtuelle de l'American Society of Clinical Oncology, Karyopharm a rapporté qu'une combinaison de Xpovio, de Velcade de Takeda une fois par semaine et de dexaméthasone réduisait considérablement le risque de progression de la maladie ou de décès de 47% par rapport à Velcade plus dexaméthasone deux fois par semaine dans le myélome précédemment traité. les patients. La société a déposé une demande d'indication auprès de la FDA en mai.

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