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JPM, Jour 1: «  L'année d'inflexion '' de Moderna, le coup de pouce Veklury de Gilead, les «  doublures d'argent '' de Genentech

Démarrez vos ordinateurs et préparez les liaisons de salles de réunion: la conférence virtuelle J.P. Morgan Healthcare de cette année a officiellement débuté. Plusieurs acteurs du combat contre COVID-19 ont déjà esquissé et mis à jour leurs plans de bataille pour la deuxième année de la pandémie, alors que d'autres Big Pharmas envisagent une fusion et une acquisition dans les mois à venir.

Voici votre besoin de savoir, des plans de Moderna dans COVID et au-delà à l'augmentation des ventes de Gilead Veklury en passant par les ambitions d'Amgen en matière de prix des médicaments sous un nouveau président – et plus encore.

Fierce Pharma couvrira les plus grandes nouvelles de la journée à ce moment-là. Revenez ici pour les mises à jour et regardez la couverture de Fierce Biotech ici.

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MISE À JOUR: Lundi 11 janvier à 20h30 ET

La pandémie s’est avérée une aubaine inattendue pour de nombreux fabricants – et c’est certainement le cas de Merck KGaA propre entreprise de fabrication, PDG Stefan Oschmann dit lundi. Les commandes de solutions de processus de Merck ont ​​augmenté de plus de 50% au cours des neuf premiers mois de 2020, grâce à une vague de clients travaillant sur les médicaments et vaccins COVID-19. Ailleurs, la société cherche à étendre ses tests contractuels et sa puissance de feu CDMO dans des domaines tels que la thérapie cellulaire et génique, les conjugués anticorps-médicament et l'ARNm. En fait, Merck la semaine dernière a attrapé le fabricant allemand d'ARNm AmpTec, a souligné Oschmann. Du côté pharmaceutique, Merck s'attend à l'approbation des États-Unis «dans les semaines à venir» pour son inhibiteur MET tepotinib dans le cancer du poumon non à petites cellules, tandis que son immunothérapie bifonctionnelle à base de protéines de fusion, le bintrafusp alfa, devrait connaître ses premières données au début de cette année.

MISE À JOUR: Lundi 11 janvier à 17 h 51 ET

Lundi n'était pas la première fois Takeda a défini son objectif de générer 5 000 milliards de yens – soit environ 47 milliards de dollars – de ventes d'ici 2030, mais les investisseurs ont pressé le PDG Christophe Weber pour expliquer comment l'entreprise prévoyait d'y arriver. Le barreur a cité la croissance de marques mondiales, notamment la thérapie IBD Entyvio et le traitement héréditaire de l'angio-œdème Takhzyro, ainsi que les 40 nouvelles entités moléculaires au stade clinique de son pipeline. «Tous ne réussiront pas, mais si nous avons fait du bon travail – et nous pensons que nous l'avons fait – la majorité d'entre eux réussiront», a-t-il déclaré. L'entreprise est également «très réaliste» en ce qui concerne l'établissement d'objectifs, a-t-il ajouté, soulignant que «nous réalisons nos objectifs».

Merck PDG Ken Frazier comprend pourquoi les investisseurs s'inquiètent de ce qui se passera lorsque le mégablockbuster Keytruda perdra finalement sa protection par brevet. Il pense simplement que les préoccupations sont exagérées. «Nous considérons que ce n'est pas un problème aussi important que je pense que certains investisseurs pourraient le voir», a-t-il déclaré lors d'une discussion au coin du feu lundi après-midi. Bien entendu, cela ne signifie pas que Merck ne recherchera pas d’achats pour compléter ce qu’elle fait dans ses propres laboratoires. «Nous devons continuer à nous concentrer sur l'obtention de la meilleure science externe possible, à la fois en oncologie et en oncologie externe, pour diversifier notre portefeuille, et nous allons continuer à nous concentrer sur cela», a-t-il déclaré, bien que comme il l'a souligné à plusieurs reprises. , Merck ne poursuivra pas les gros achats qui ne créent pas de valeur.

MISE À JOUR: Lundi 11 janvier à 17 h 06 ET

Moderna son profil a été considérablement élevé en raison du succès de son vaccin COVID-19, et en 2021, la société est prête pour une «année d'inflexion», PDG Stéphane Bancel a déclaré lors de sa présentation JPM. La société a obtenu 11,7 milliards de dollars de bons de commande à l'avance pour son vaccin contre le coronavirus et négocie activement pour plus de livraisons cette année et l'année prochaine. Au-delà de COVID, Bancel a déclaré que la pandémie sensibilisera le public à la nécessité de disposer de plus de vaccins contre les maladies infectieuses. La société a de nombreux autres candidats dans la grippe, le Zika, le RSV et d'autres maladies, y compris un espoir de cytomégalovirus qui devrait entrer en phase 3 cette année. Ce programme pourrait rapporter de 2 à 5 milliards de dollars au maximum, a déclaré Bancel.

Galaad Les investisseurs ont surpris lundi matin en annonçant des ventes au quatrième trimestre plus élevées que prévu et en mettant à jour les prévisions pour 2020 qui ont révélé un grand coup de pouce de la thérapie COVID-19 Veklury, mieux connue sous le nom de remdesivir. Qu'est-ce qui a changé depuis la dernière publication de ses conseils en octobre par Gilead? D'une part, les hospitalisations ont été multipliées par quatre – et l'utilisation de Veklury est également en hausse. «Un patient hospitalisé sur deux est actuellement traité par Veklury aux États-Unis», PDG Dan O'Day a déclaré, notant que l'utilisation de Veklury dans le cadre est passée de 30% en octobre à environ 50% à 60% aujourd'hui. «Cela en dit long sur le rôle que joue Veklury dans cette pandémie», a-t-il ajouté.

Alors que le président élu Joe Biden doit prêter serment la semaine prochaine, Amgen PDG Robert Bradway a déclaré que la société "attend avec impatience de travailler avec la nouvelle administration" et les législateurs des "deux côtés de l'allée" sur les problèmes de santé et de prix des médicaments. La société souhaite travailler sur les mises à jour des règles et réglementations que Bradway a qualifiées de «dépassées» et pour améliorer l'accès des patients. Néanmoins, la société souhaite maintenir en place «l'écosystème» qui a permis aux fabricants de médicaments de fournir des médicaments et des vaccins COVID-19 en moins d'un an. Le prix des médicaments est souvent un sujet de conversation chez JPM, mais cette année, la pandémie a attiré davantage l'attention.

MISE À JOUR: Lundi 11 janvier à 15 h 45 ET

Seagen est assez satisfait de la performance de Med Padcev contre le cancer de la vessie métastatique sur le marché jusqu'à présent, mais il est également impatient de faire passer le médicament plus tôt dans le traitement en tandem avec Keytruda de Merck. Lors de sa présentation du lundi après-midi, le PDG Clay Siegall a déclaré aux investisseurs pour la première fois que Seagen terminerait le recrutement de l'essai de phase 1b / 2 EV-103 – dont la cohorte K teste Padcev parmi des patients métastatiques non traités auparavant, plus ou moins Keytruda – d'ici la fin de 2021. «Ma partie scientifique de Je pense que les deux médicaments ensemble fonctionneront probablement mieux, mais nous ne le savons pas avec certitude », a-t-il déclaré. Sur la base des données précédentes, «on pourrait supposer que la combinaison peut en fait l'emporter sur la monothérapie, mais il est évident que nous devons être guidés par les données lorsque nous les avons», a convenu le médecin-chef Roger Dansey.

Depuis que la pandémie de COVID-19 a frappé, les choses n’ont pas été toutes mauvaises, du moins pas du point de vue d’un acteur majeur de la R&D comme Genentech. «Il y a un nombre énorme de doublures en argent» qui sont sorties de la pandémie, PDG Alexandre Hardy a déclaré lors d'une interview diffusée lundi dans le cadre de la Fierce JPM Week. Un exemple majeur? Partenariats plus rapides et plus abondants – à la fois public-privé, mais aussi privé-privé. Genentech a conclu «une série de partenariats qui se sont déroulés très, très rapidement avec des parties avec lesquelles nous n'avons traditionnellement pas établi de partenariat», a déclaré Hardy.

MISE À JOUR: Lundi 11 janvier à 15 h 15 ET

Étant donné que les vaccins COVID-19 de Pfizer, Moderna et AstraZeneca sont administrés dans le monde entier, Johnson & Johnson est presque prêt à présenter les données de la phase 3 de son propre programme. La société est dans les «étapes finales» d'une analyse de phase 3, a déclaré le PDG Alex Gorsky lors d'une discussion au coin du feu du JPM mardi. Pendant ce temps, J&J est «sur la bonne voie» pour livrer des centaines de millions de doses au premier semestre 2021 et près d'un milliard de doses d'ici la fin de l'année, a déclaré Gorsky. J&J ne considère pas les autres acteurs du vaccin contre le coronavirus comme des rivaux, a-t-il déclaré, mais il «encourage toutes ces entreprises». Et au milieu de la nouvelle des mutations virales, Gorsky a déclaré qu'il était «vraiment de la responsabilité pour toute la société du monde de faire distribuer des vaccins, mais aussi de les administrer» pour essayer d'endiguer la vague de la pandémie.

MISE À JOUR: Lundi 11 janvier à 13 h 15 ET

Malgré une multitude de nouveaux concurrents en dermatologie, Novartis » Cosentyx a pu conserver son action d'une manière qui a été «tout à fait remarquable», a déclaré le PDG de l'entreprise Vas Narasimhan a déclaré – et il a attribué le succès à la capacité du médicament à éliminer le psoriasis non seulement de la peau, mais aussi des ongles, du cuir chevelu et d’autres zones. Pourtant, la dermatologie n'est qu'une pièce du puzzle pour Cosentyx, qui s'oriente vers une répartition des ventes à 50-50 entre la dermatologie et la rhumatologie. "Je pense que la vraie histoire pour Cosentyx … est que vous allez voir la majorité des ventes provenir de ces rhumatologie et de nouvelles indications", a-t-il dit, ajoutant que celles-ci "deviendront le moteur de croissance" pour le vendeur prévu de 5 milliards de dollars. . En attendant, "nous continuerons à être disciplinés et réfléchis dans la façon dont nous remboursons aux États-Unis afin de ne pas renoncer au prix de la dermatologie au détriment de toutes ces autres indications", a-t-il noté.

MISE À JOUR: Lundi 11 janvier à 12 h 07 ET

L'année dernière, Roche a perdu environ 5 milliards de dollars de ventes en raison de la concurrence des biosimilaires, mais la société a toujours enregistré une croissance supérieure, CFO Alan Hippe m'a dit. Il a désigné Phesgo, une combinaison à dose fixe d'Herceptin et de Perjeta, comme une contre-mesure, mais a également souligné que l'innovation était «la meilleure ligne de défense». L'année dernière, la pharma suisse a signé 132 nouvelles collaborations dans les domaines de la pharma, des soins de santé numériques et personnalisés et du diagnostic pour stimuler l'innovation. Récit

Biogène et ses investisseurs ont beaucoup à faire sur la demande de la FDA de la société pour l'aducanumab candidat d'Alzheimer, et maintenant la décision fatidique est dans moins de 2 mois. Lors de la présentation JPM de lundi, PDG Michel Vounatsos a déclaré que 2021 pourrait être une «année de transformation» pour l'entreprise, car elle attend une décision de la FDA sur le candidat – prévue pour le 7 mars – et qu'elle fournit de nouvelles données sur une série de programmes de pipeline.

Experts indépendants réunis par la FDA en novembre voté contre recommandant l'approbation de l'aducanumab, mais le responsable R&D de Biogen Al Sandrock a déclaré lundi que le vote était "non contraignant" et qu'il existe un précédent pour que la FDA aille à l'encontre des recommandations du groupe. Alors que la situation de l'aducanumab évolue, Vounatsos a déclaré que Biogen présente un profil de risque-récompense «équilibré» pour les investisseurs en raison de ses médicaments commercialisés, de son activité biosimilaire croissante et de son pipeline. La société pourrait voir "plusieurs lancements de blockbusters" dans les années à venir, a-t-il ajouté.

MISE À JOUR: Lundi 11 janvier à 10 h HE

Même après avoir dépensé 74 milliards de dollars pour Celgene et 13,1 milliards de dollars pour MyoKardia, Bristol Myers Squibb a toujours «une flexibilité financière significative» pour conclure des accords, le PDG de Bristol Myers Giovanni Caforio m'a dit. Plus précisément, la société explore constamment des «offres complémentaires de taille moyenne» comme celle de MyoKardia, a-t-il ajouté. La société s'attend à disposer de 45 à 50 milliards de dollars de flux de trésorerie disponible entre 2021 et 2023. Récit

Il y a un mois, la FDA a déclaré Regeneron pour pomper les freins de son essai expérimental de médicament contre le cancer du sang, invoquant des problèmes de sécurité. Après avoir cherché à "satisfaire leur besoin" de lever la cale, la société a fait sa part, et la balle est maintenant dans le camp de la FDA, CSO George Yancopoulos, M.D., Ph.D., a déclaré. Regeneron a depuis suspendu le recrutement de l'étude – alors que le traitement se poursuit pour les patients consentants – et a envoyé un nouvel amendement au protocole à la FDA, dans le but «de reprendre le recrutement des patients au premier trimestre de 2021». Récit

BioNTech dit qu'il essaie de produire 2 milliards de doses de son Pfizer-vaccin partenaire – désormais surnommé Comirnaty—En 2021, contre son objectif précédent de 1,3 milliard de doses. Et ce n'est pas tout ce que BioNTech a en réserve pour la deuxième année de la pandémie; la société cherche à augmenter sa capacité en déployant un flacon à six doses; De plus, il continue de se développer avec de nouveaux sites, fournisseurs et CMO. Un site de fabrication Comirnaty d'une capacité annuelle de 750 millions de doses devrait être mis en service d'ici la fin du mois de février, par exemple. Au-delà de la distribution, la société envisage également des extensions d'étiquettes chez les enfants, les femmes enceintes et d'autres sous-populations. Récit

Après des années à se concentrer sur la fibrose kystique, Vertex Pharmaceuticals fait progresser les candidats dans le pipeline et envisage des accords dans d'autres domaines de la maladie. Dans le cadre de son déploiement mondial pour Trikafta, la thérapie triple combo contre la mucoviscidose, la société dispose d'une nouvelle «puissance de feu» pour rechercher des programmes de médicaments à un stade intermédiaire et avancé, PDG Reshma Kewalramani, M.D., a déclaré lundi.

Reshma Kewalramani, M.D.
(Vertex Pharmaceuticals)

Le fabricant de médicaments recherche des candidats qui complètent son pipeline ou de nouveaux «outils et technologies» pour développer la boîte à outils de Vertex, a-t-elle ajouté. Dans son propre pipeline, la société est enthousiasmée par la thérapie d'édition génique CTX001 dans la drépanocytose et la bêta-thalassémie, a déclaré Kewalramani. Pendant ce temps, la société se concentre sur la croissance de Trikafta dans de nouveaux groupes de patients et sur son lancement dans des pays où il n’est pas encore disponible.

Tandis que Novavax n’était pas le premier à commercialiser le vaccin COVID-19, la biotechnologie du Maryland a de grands objectifs pour 2021. La société prévoit de publier des données de phase 3 intermédiaires pour son vaccin, NVX-CoV-2373, au cours du premier trimestre, et il stocke déjà des doses de vaccins au cas où le programme obtiendrait le feu vert réglementaire. Depuis le début de l'année dernière, Novavax a mis en place un réseau de fabrication mondial capable de produire 2 milliards de doses de vaccins par an, PDG Stan Erck a déclaré lors de la présentation de lundi. Novavax prévoit de livrer 110 millions de doses aux États-Unis au deuxième trimestre de 2021. Bien que la durée de protection contre le vaccin reste incertaine – tout comme l'efficacité globale – le directeur de la R & D, Gregory Glenn, a déclaré que la biotechnologie explorait le potentiel d'une dose de rappel.

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