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Huit médicaments bondissent vers l'approbation de l'UE

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) du Comité européen des médicaments a soutenu l'approbation de huit nouveaux médicaments dans une gamme d'indications.

Comme PharmaTimes précédemment rapporté, Gilead Veklury (remdesivir) a été recommandé pour approbation conditionnelle pour le traitement de COVID-19 chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans atteints de pneumonie qui ont besoin d'oxygène supplémentaire.

Le médicament est le premier médicament contre COVID-19 à être recommandé pour autorisation dans l'UE.

Le comité a également recommandé une autorisation de mise sur le marché conditionnelle pour une autorisation de mise sur le marché conditionnelle pour Hansa Biopharma. Idefirix (imlifidase), le premier traitement pour les patients adultes en attente d'une greffe de rein qui sont très sensibilisés aux tissus du donneur et qui ont un test de compatibilité positive contre un rein disponible d'un donneur décédé.

Les patients hautement sensibilisés ont des niveaux d’anticorps exceptionnellement élevés qui réagissent au tissu du donneur, ce qui apparaît comme un test de compatibilité croisée positif, ce qui rend plus probable que le corps rejettera l’organe du donneur, ce qui rend les patients incapables de recevoir une greffe.

Il existe un besoin médical non satisfait de désensibiliser ces patients et de convertir un crossmatch positif en négatif pour qu'ils deviennent éligibles à la transplantation rénale.

L'Idefirix est composé d'une enzyme dérivée de la bactérie Streptococcus pyogenes, qui décompose les anticorps appelés immunoglobulines G (IgG). L'IgG est produite par le patient contre l'organe transplanté. En décomposant les IgG, le médicament devrait empêcher le système immunitaire du patient d'attaquer l'organe nouvellement transplanté, réduisant ainsi le risque de rejet de l'organe, a noté l'EMA.

Idefirix a bénéficié du soutien du programme PRIME, la plateforme de l'Agence pour un dialogue précoce et renforcé avec les développeurs de nouveaux médicaments prometteurs qui répondent à des besoins médicaux non satisfaits.

Ailleurs, le comité a également soutenu les approbations pour:

  • Vertex Pharmaceuticals » Kaftrio (elexacaftor / tezacaftor / ivacaftor), la première trithérapie pour le traitement de la fibrose kystique chez les patients âgés de 12 ans et plus qui sont homozygotes pour la mutation F508del dans le gène régulateur de conductance transmembranaire (CFTR) de la fibrose kystique ou hétérozygotes pour F508del dans le gène CFTR avec une fonction minimale (MF ) mutation. Kaftrio fournira une nouvelle option thérapeutique pour de nombreux patients atteints de mucoviscidose, y compris ceux atteints de mutations MF où aucun traitement n'existe, si elle est approuvée par l'EMA;
  • Les trois médicaments biosimilaires: Samsung Bioepis ' Aybintio (bevacizumab), pour le traitement de divers cancers; et Theramex Ireland Livogiva (tériparatide) et son doublon Qutavina (tériparatide), pour le traitement de l'ostéoporose; et
  • Deux médicaments hybrides: Gennisium Pharma's Gencebok (citrate de caféine), pour le traitement de l'apnée primaire (interruption de la respiration) des nouveau-nés prématurés; et Cosmo Technologies » Chlorure de méthylthioninium Cosmo (chlorure de méthylthioninium), conçu comme un agent de diagnostic pour améliorer la visualisation des lésions colorectales.

En revanche, le CHMP a adopté un avis négatif recommandant le refus d'une autorisation de mise sur le marché pour Daiichi Sankyo Europe's. Turalio (pexidartinib), qui a été développé pour traiter les tumeurs à cellules géantes ténosynoviales.

L'Agence s'est dite préoccupée par le fait que, bien que l'étude principale ait révélé que les tumeurs diminuaient chez les patients traités par Turalio, «il n'y avait qu'une légère amélioration des symptômes tels que la douleur et la capacité à utiliser l'articulation». De plus, la durée de cet effet n'était pas claire et il y avait de sérieuses inquiétudes quant aux «effets imprévisibles et potentiellement mortels de Turalio sur le foie».

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