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GSK remporte le premier hochement de tête de la FDA pour Rukobia pour traiter les patients VIH qui ont peu d'options

Malgré les nombreux médicaments anti-VIH sur le marché, certains patients ne peuvent toujours pas être traités avec succès en raison de la résistance. Maintenant, ils ont une nouvelle option.

Jeudi, la FDA a approuvé Rukobia de la filiale de GlaxoSmithKline, ViiV Healthcare, utilisée en combinaison avec d'autres thérapies antirétrovirales existantes, pour les patients résistants à plusieurs médicaments contre le VIH.

Le médicament, également connu sous le nom de fostemsavir, est le premier d'une nouvelle classe appelée inhibiteurs de l'attachement. En s'accrochant à la protéine gp120 à la surface du VIH, il empêche le virus d'entrer et d'infecter les cellules immunitaires.

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Les patients VIH fortement prétraités ont besoin de médicaments dotés de nouveaux mécanismes en raison de la résistance croisée, où la résistance à un médicament peut signifier une résistance à d'autres médicaments de la même classe. En 2018, la FDA a mis fin à plus de 10 ans de sécheresse pour une nouvelle classe de médicaments contre le VIH en approuvant Trogarzo, une entreprise taïwanaise TaiMed Biologics, un inhibiteur post-attachement, pour le VIH multirésistant.

L’efficacité de Rukobia a été prouvée dans l’étude de phase 3 de Brighte. Dans la partie randomisée de l'étude avec 272 patients résistants à plusieurs médicaments, 60% qui ont reçu de la rukobie orale deux fois par jour en plus d'une thérapie de fond sélectionnée par l'investigateur ont obtenu une suppression virologique réussie à la semaine 96, une augmentation de 53% après 24 semaines. Gardez à l'esprit que ces patients ont pris de nombreuses combinaisons de médicaments pour lutter contre leur VIH; environ 85% avaient essayé – mais échoué – au moins cinq régimes différents.

En plus d'annuler les charges virales, le régime a également aidé à renforcer le système immunitaire des patients, avec une augmentation moyenne du nombre de lymphocytes T CD4 + de 205 cellules / mm3 à la semaine 96. Les patients ayant un faible taux de CD4 sont plus vulnérables aux autres infections. Un compte normal de CD4 pour une personne en bonne santé varie de 500 cellules / mm3 à 1500 cellules / mm3.

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ViiV de GSK a mis la main sur Rukobia de Bristol Myers Squibb en 2015 lorsque ce dernier a vendu tous ses programmes de R&D sur le VIH pour 350 millions de dollars à l'avance.

Les patients fortement expérimentés ne représentent qu'environ 6% de la population VIH totale sous traitement médical. C'est un petit groupe, mais ViiV a quand même décidé de dépenser plus de 20 millions de dollars pour construire deux usines de fabrication dédiées à la fabrication de Rukobia sur son site de Parme, en Italie, principalement en raison de son processus de fabrication complexe.

La priorité de ViiV ces jours-ci consiste à établir ses schémas thérapeutiques anti-VIH à deux médicaments comme nouvelle norme de soins, à regagner le cœur de la FDA pour Cabenuva, une injection à action prolongée récemment rejetée, et à faire passer son cabotegravir à action prolongée dans la ligne d'arrivée réglementaire en tant que nouvelle option de PrEP .

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Tous ces projets ont en tête Gilead Sciences. The Big Biotech est à la tête du marché du VIH avec la thérapie à trois médicaments Biktarvy, qui a récolté près de 2 milliards de dollars au cours des quatre premiers trimestres complets depuis son entrée en vigueur à la FDA en février 2018. Ventes combinées de 2019 des régimes à double médicament de ViiV – Juluca et Dovato —Est arrivé à 422 millions de livres sterling (528 millions de dollars).

Pendant ce temps, Gilead travaille également sur son propre médicament potentiel de première classe: le lénacapavir, un inhibiteur de la capside à longue durée d’action (GS-6207). Les nouvelles données présentées lors de la Conférence internationale sur le sida de cette année ont montré que le potentiel de la médecine est donné une fois tous les six mois. Merck & Co. possède de l'islatravir (MK-8591), un inhibiteur de translocation de transcriptase inverse nucléosidique de première classe qui, selon les prévisions du New Jersey pharma, pourrait fonctionner comme un implant d'un an.

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