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Gilead a obtenu l'approbation complète de la FDA pour le médicament COVID-19 Veklury, mais les experts ne sont pas convaincus

Alors que les nouveaux cas de COVID-19 augmentent aux États-Unis et avant une poussée hivernale prévue, la FDA vient de publier sa première approbation complète pour un médicament pour traiter la maladie – le Veklury de Gilead Sciences, anciennement connu sous le nom de remdesivir. Mais l'approbation suit de près un grand essai qui n'a montré aucun avantage pour la thérapie, et les experts ont rapidement remis en question la décision de la FDA.

Veklury a obtenu l'approbation pour traiter le COVID-19 nécessitant une hospitalisation chez les adultes et les enfants de 12 ans et plus. Simultanément, la FDA a émis une nouvelle autorisation d'utilisation d'urgence pour certains patients de moins de 12 ans. L'agence a approuvé le médicament sur la base d'essais de stade avancé montrant que Veklury est associé à un temps de récupération amélioré et à une progression réduite de la maladie chez les patients hospitalisés, a déclaré Gilead.

La semaine dernière, cependant, un grand essai de l’Organisation mondiale de la santé (OMS) a jeté des doutes sur l’efficacité du médicament. L'OMS a publié les résultats préliminaires d'un essai portant sur 11 266 patients atteints de COVID-19 dans 30 pays sur l'un des quatre schémas thérapeutiques, y compris Veklury. Le médicament «semblait avoir peu ou pas d'effet sur le COVID-19 hospitalisé», ont écrit les chercheurs dans une étude publiée (PDF) sur le site de préimpression de la revue medRxiv.

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Gilead a répondu qu'il était "préoccupé par le fait que les données de cet essai mondial ouvert n'ont pas fait l'objet de l'examen rigoureux requis pour permettre une discussion scientifique constructive, en particulier compte tenu des limites de la conception de l'essai."

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Pesant l'approbation, deux médecins éminents ont déclaré que les données ne soutiennent pas encore la décision de la FDA. Le feu vert était «étonnant», a déclaré Peter Bach, directeur du Centre pour la politique et les résultats en matière de santé de Memorial Sloan Kettering, a écrit sur Twitter.

«Des trois études incluses, une manquait de contrôle, deux manquaient de mise en aveugle, toutes les trois ne comprenaient pas la norme actuelle de soins», a-t-il écrit. Les résultats étaient mitigés, a-t-il souligné, et une étude randomisée plus grande que les trois vantées par la FDA combinée était «entièrement négative».

Pour sa part, Eric Topol, M.D., directeur du Scripps Research Translational Institute, demandé comment le médicament pourrait obtenir une approbation complète sur la base des «données mitigées». On ne sait pas si le médicament fonctionne tôt ou tard, et il y a encore beaucoup de «non résolus», a écrit Topol.

L'OMS a conçu son essai pour évaluer rapidement les traitements dans de grands groupes de patients. Gilead a fait valoir que le large groupe de patients ne permettait pas de «savoir si des conclusions concluantes pouvaient être tirées des résultats de l'étude».

Auparavant, une étude menée par le gouvernement américain a montré que le médicament, testé contre un placebo, améliorait les temps de récupération, réduisait les chances que les patients progressent vers des stades plus sévères de la maladie et réduisait considérablement le risque de décès chez les patients sous oxygène à faible débit. Les patients sous traitement ont récupéré cinq jours plus rapidement que ceux sous placebo en moyenne, et les patients sévères ont récupéré sept jours plus rapidement.

Pour les patients sous oxygène à faible débit, les investigateurs ont enregistré 70% de décès en moins dans le groupe remdesivir que dans le groupe placebo.

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Malgré les questions sur les données, le médicament est devenu un traitement standard, comme en témoigne son utilisation chez le président Donald Trump au début du mois. La FDA l'a autorisé pour une utilisation d'urgence en mai, et Gilead a passé une grande partie de 2020 à travailler pour augmenter sa capacité.

Gilead s'attend à des revenus importants de la médecine en 2020 et, plus tôt cette année, le fabricant de médicaments a augmenté ses prévisions de revenus de milliards de dollars en raison des attentes du blockbuster Veklury.

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