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FiercePharmaPolitics – Un responsable de la FDA quitte «Warp Speed» pour préserver son pouvoir réglementaire indépendant: rapport

Bienvenue à la rafle politique de FiercePharma, où chaque lundi, nous mettrons en évidence les développements à Washington, D.C., et ailleurs qui pourraient affecter le prix des médicaments et le fonctionnement des fabricants de médicaments.

Alors que les chercheurs du monde entier font la course aux vaccins COVID-19, un expert influent a quitté l'Opération Warp Speed ​​aux États-Unis, craignant que la pression politique n'intervienne dans les décisions réglementaires.

Peter Marks, qui dirige le Center for Biologics Evaluation and Research à la FDA, faisait partie du groupe mais a démissionné après plusieurs jours de travail sur le projet, ont déclaré des sources à Politico. Un mémo a déclaré que la Maison Blanche avait trouvé suffisamment d'autres experts pour le travail Warp Speed, rapporte Politico, mais une source a déclaré que la publication Marks "avait démissionné de dégoût".

L'opération Warp Speed ​​vise à livrer un vaccin COVID-19 aux Américains d'ici la fin de l'année, et le président Donald Trump a récemment nommé l'ancien directeur de GSK – et ancien membre du conseil d'administration de Moderna – Moncef Slaoui pour diriger le groupe.

Quelques jours seulement après avoir rejoint le groupe, Marks s'est rendu compte qu'il était mieux adapté au CBER, qui prendra les décisions réglementaires finales sur l'un des vaccins en développement, rapporte Politico. En quittant Warp Speed ​​et en se concentrant sur son travail à la FDA, Marks sera en meilleure position pour résister à la pression politique sur les décisions concernant le vaccin COVID-19 à l'agence, ont indiqué des sources à la publication.

Selon le rapport, cette décision est intervenue après une réunion tendue au cours de laquelle la coordinatrice du coronavirus de la Maison Blanche, Deborah Birx, a demandé à Marks des réponses sur les vaccins que le gouvernement priorisait et finançait. En tant que directeur du CBER, Marks ne fait pas ces appels. Les deux ont corrigé le malentendu, selon les sources de Politico, mais Marks s'est rendu compte qu'il valait mieux retourner à son emploi à la FDA.

"Je crois que le public américain sera mieux servi par mon retour à plein temps à la FDA, où je pourrai continuer à travailler en collaboration avec l'industrie, les partenaires gouvernementaux et d'autres chercheurs et fournir des conseils réglementaires pour accélérer le développement et la disponibilité de vaccins pour lutter contre les COVID. -19 ", a-t-il déclaré dans un communiqué à Politico.

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Pendant ce temps, les professeurs de l'Université de Pennsylvanie s'inquiètent d'une «surprise d'octobre», un terme utilisé pour décrire un développement étonnant qui pourrait remodeler les perspectives électorales, qui pourrait prendre la forme d'un coup de feu COVID-19 précipité. Les professeurs Ezekiel Emanuel et Paul Offit ont écrit un éditorial du New York Times décrivant un «scénario incroyablement dangereux» qui n'est pas «tiré par les cheveux» basé sur «la façon dont ce président s'est comporté».

Dans un scénario, les auteurs pourraient voir la Maison Blanche pousser la FDA à autoriser un vaccin avec des données inadéquates à des fins politiques juste avant les élections, ont écrit les auteurs. L'agence a déjà autorisé un médicament – l'hydroxychloroquine – sous la pression de l'administration Trump, sans les données pour étayer la décision, ont-ils souligné.

Et sur le front des prix des médicaments, le sénateur Chuck Grassley a déclaré qu'il prévoyait de pousser pour un vote sur une législation visant à limiter les hausses des prix des produits pharmaceutiques, rapporte Bloomberg. Le prix des médicaments devait être un sujet électoral brûlant en 2020, mais au milieu de la pandémie de COVID-19 et des protestations mondiales contre la justice raciale, il y a eu une action politique minimale sur la question.

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