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Actualité pharmacieutique

Facteurs importants à prendre en compte lorsque vous travaillez avec des CRF –

Quel est le contexte des CRF?

Un formulaire traditionnel de rapport de cas sur papier est appelé CRF (ou CRF papier). Un formulaire de rapport de cas électronique (eCRF) est identique à un CRF, sauf qu'il est électronique. Les deux abréviations ont tendance à être utilisées de manière interchangeable et sont également appelées formes.

Les CRF et les eCRF sont utilisés pour collecter les données des patients pendant les essais cliniques. Ils jouent un rôle crucial en aidant à évaluer la sécurité et l'efficacité des produits cliniques.

Pour qu'une étude réussisse, les données collectées doivent être correctes et complètes. Pour être corrects et complets, les formulaires doivent être bien planifiés avec une attention méticuleuse aux détails. Ils doivent se conformer au protocole de l'étude et enregistrer ses détails. Ils doivent également se conformer aux exigences réglementaires, telles que celles définies par la FDA.

Conception CRF et conception eCRF

Une bonne conception de CRF est essentielle pour une soumission d'essai clinique réussie et la mise sur le marché de produits cliniques.

Objectifs de conception

Les formulaires bien conçus doivent:

  • Rassemblez des données complètes, précises et de haute qualité.
  • Évitez la duplication.
  • Soyez bien structuré et facile à remplir pour l'utilisateur.
  • Soyez sans ambiguïté et permettez une saisie précise des données. Par exemple, utiliser des listes codées pour limiter les réponses aux questions. Et évitez les questions ouvertes.
  • Évitez de collecter plus de données que ce qui est nécessaire.
  • Soyez cohérent, bien présenté, épuré, simple et convivial.

Ce qu'il faut garder à l'esprit au moment de la conception

Pour capturer correctement les données, voici quelques éléments à prendre en compte:

  • Des conseils clairs utilisant des invites et des instructions doivent être inclus.
  • Les formats, les polices et la taille de la police doivent être les mêmes dans tous les formulaires.
  • La mise en page doit être simple et épurée.
  • Les questions doivent être claires, précises et faciles à comprendre.
  • Incluez des en-têtes cohérents.
  • Spécifiez les unités de mesure.
  • Des indices visuels doivent être utilisés pour montrer comment répondre aux questions. Par exemple, le format de la date et le nombre de décimales.
  • Minimisez l'utilisation de réponses en texte libre ou «cochez tout ce qui s'applique».
  • Conservez les questions connexes ensemble dans les sections.
  • Pour les CRF papier, incluez la numérotation des pages. Évitez d'encercler les réponses et indiquez clairement quelles questions sont obligatoires.

Exemple de formulaire bien conçu

Des instructions claires sont données pour chaque réponse dans le formulaire ci-dessus, il n'y aura donc pas de requêtes inutiles. La réponse oui / non est codée et doit être codée de la même manière dans tous les formulaires des études par souci de cohérence.

Exemple de formulaire mal conçu

mauvaise-conception-crf

Aucune indication n’est donnée pour les réponses dans le formulaire ci-dessus. Cela signifie que les réponses varieront d'un site à l'autre et d'un enquêteur à l'autre.

Défis de conception CRF et eCRF

3 défis de conception courants qui se présentent généralement:

  1. Créer des formulaires cohérents.
  2. Collecte de données précises.
  3. Création de formulaires conviviaux.

Pour surmonter ces défis, un certain nombre de choses peuvent être faites.

  • Faites une bonne planification et démarrez-la dès le début de l'étude. Cela devrait être fait par une équipe de personnes comprenant la gestion des données, des biostatisticiens et des cliniciens.
  • Définissez des objectifs clairs et respectez-les.
  • Maintenez des formulaires standardisés.
  • Obtenez les commentaires des utilisateurs. Il est préférable de l’intégrer dans le processus de conception et de maintenance.
  • Appliquez les meilleures pratiques.
  • Fournir des directives pour remplir les formulaires afin de réduire les problèmes de saisie et de saisie de données. Cela aide les enquêteurs à remplir correctement les formulaires en fournissant des conseils étape par étape et en utilisant des instructions claires et spécifiques.

C'est la conception CRF et eCRF qui a été abordée, la prochaine chose à examiner est l'annotation des CRF.

Pourquoi les CRF annotés sont-ils si importants?

Les CRF annotés sont un produit livrable clé, une exigence obligatoire de la FDA. Chaque formulaire d'une étude contient des marquages ​​ou des annotations. Ces annotations mappent les points de données des formulaires sur le nom des ensembles de données et les variables de ces ensembles de données. En d'autres termes, "chaque CRF doit fournir les noms de variables et le codage pour chaque élément du CRF inclus dans les ensembles de données de tabulation des données»Comme indiqué par les directives de la FDA.

La FDA stipule qu'un ensemble de CRF annotés vierges doit être soumis dans un document PDF appelé «blankcrf.pdf». Ce document aide le réviseur de la FDA à trouver l'origine des variables dans les ensembles de données SDTM.

Vous pouvez en savoir plus sur les raisons pour lesquelles il est judicieux de passer aux annotations CRF automatisées.

Voici un exemple de CRF annoté dans Formedix.

Pourquoi les CRF devraient-ils être normalisés?

Il est important de normaliser les formulaires afin que les parties prenantes telles que l'enquêteur, le gestionnaire de données, les biostatisticiens, le personnel de saisie des données, etc. voient leurs besoins satisfaits. Les CRF doivent être conviviaux et capturer des données cohérentes, claires et valides.

La normalisation des CRF signifie que vous pouvez les réutiliser. C’est un énorme gain d’efficacité. Ils ont déjà été examinés et approuvés, ils seront donc cohérents et de haute qualité. De plus, les annotations n'ont pas besoin d'être effectuées manuellement sur chaque formulaire. Vous pouvez également réutiliser des contrôles d'édition qui prennent normalement beaucoup de temps et de ressources. Donc, non seulement c'est une énorme économie de temps et de ressources, mais c'est beaucoup moins compliqué!

Comment Formedix peut vous aider

Notre logiciel d'automatisation des essais cliniques vous permet de créer des formulaires à partir de zéro, ou de télécharger vos formulaires existants et de les stocker dans notre référentiel de métadonnées cliniques. Une fois vos formulaires normalisés, vous pouvez les réutiliser rapidement et facilement dans d'autres normes et études. Y compris les annotations et les vérifications d'édition. Il est facile de trouver, partager et mettre à jour vos formulaires. Et vous pouvez les prévisualiser dans différents formats au fur et à mesure que vous les concevez, et être en mesure de voir à quoi ils ressemblent et fonctionnent dans 7 EDC de premier plan, dont Rave et InForm. Et la validation CRF, EDC et CDISC est intégrée, vous n'avez donc pas à vous soucier de la conformité. Vous pouvez en savoir plus sur la création de vos conceptions CRF et EDC dans Formedix.

Si vous avez trouvé cela intéressant, vous pouvez cliquer sur Tout ce que vous voulez savoir sur les CRF pour lire l'article complet. Et vous pouvez visiter le site Web Formedix à l'adresse https://www.formedix.com/

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