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Evrysdi à bas prix de Roche prendra une part SMA «  significative '' de Spinraza de Biogen: analyste

Le traitement phare de l’atrophie musculaire spinale de Biogen Spinraza a tenu bon malgré la récente concurrence de la thérapie génique unique de Novartis, Zolgensma. Mais cela changera probablement, grâce à un nouvel entrant.

Vendredi, la FDA a approuvé l’Evrysdi de Roche pour les patients SMA âgés de 2 mois et plus. Comme le voit Mani Foroohar, analyste chez SVB Leerink, le médicament pourrait voler «une part significative» à Spinraza en raison d'une large étiquette pour tous les sous-types de la maladie génétique, d'un dosage oral pratique et – peut-être le plus important – d'un prix inférieur.

À quel point une perte pourrait-elle être significative pour Biogen? Foroohar prévoit désormais que les ventes de Spinraza culmineront en 2021 à 2,5 milliards de dollars, contre 2,1 milliards de dollars en 2019; après cela, il reviendra à 2,3 milliards de dollars en 2022, puis chutera encore à 1,9 milliard de dollars en 2023.

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Foroohar n'accorde à Spinraza que le crédit d'une année supplémentaire de croissance modeste, car «la majeure partie de la croissance de ses ventes aujourd'hui provient de marchés à remboursement plus faible à l'étranger qui n'ont pas encore lancé Zolgensma ou (Evrysdi)», a-t-il écrit dans une analyse lundi. Roche a déjà déposé Evrysdi pour des approbations dans de nombreux autres pays, y compris la Chine, et une demande de l'UE est proche.

Néanmoins, il pense que Biogen pourrait adoucir le coup en produisant des données plus prometteuses. Il s'agit notamment de l'étude Devote, qui teste Spinraza à une dose d'entretien d'investigation élevée de 28 mg, par rapport à la dose de 12 mg approuvée par la FDA. The Big Biotech vient également de lancer l'essai Respond, visant à savoir si Spinraza peut bénéficier à ceux qui ont eu une réponse sous-optimale à Zolgensma. De plus, même un suivi à plus long terme au-delà de cinq ans de traitement chez les patients SMA pré-symptomatiques dans l'étude Nurture pourrait également aider.

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Mais Spinraza doit aussi se défendre contre l'Evrysdi, relativement peu coûteux. Roche a fixé le prix d'Evrysdi en fonction du poids du patient. Pour un bébé de moins de 15 livres, généralement âgé de 2 ans, le prix annuel s’arrive à moins de 100 000 dollars, et il est plafonné à 340 000 dollars par an, soit 44 livres, normalement environ le poids d’un enfant de 6 ans. Même à son maximum, le prix catalogue d'Evrysdi est assorti d'une réduction par rapport au prix d'entretien bas de gamme de Spinraza d'environ 382 500 $, a noté Foroohar.

Le prix d'Evrysdi était «légèrement surprenant» pour l'analyste de RBC Marchés des capitaux Brian Abrahams, qui estimait auparavant que Roche irait avec un autocollant d'environ 400 000 $. La raison? Principalement parce que les payeurs lui ont dit qu'ils accueilleraient favorablement le médicament Roche même si son prix était égal à celui de Spinraza. Mais si une remise signifie moins de revenus par patient, elle «peut être compensée par une adoption accrue», a-t-il écrit dans une note de vendredi aux clients.

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Et les payeurs ont plus à aimer Evrysdi au-delà du prix, selon Abrahams. Le Roche med bénéficie de la commodité d'un dosage oral à domicile, tandis que Spinraza est injecté dans le liquide céphalo-rachidien tous les quatre mois après quatre doses de charge initiales qui se rapprochent.

Et Evrysdi a également l'air bien du côté de la sécurité. Roche a choisi de se concentrer sur Evrysdi après qu'un autre modificateur d'épissage d'ARN développé par son partenaire PTC Therapeutics ait été suspendu en 2015 grâce à une toxicité oculaire apparue lors d'études précliniques. Bien qu’aucun signal de sécurité de ce type n’ait été observé dans les essais cliniques d’Evrysdi, les observateurs de l’industrie avaient exprimé des inquiétudes quant à une éventuelle exigence de surveillance ophtalmique sur l’étiquette d’Evrysdi, qui aurait nui à son avantage oral. Mais le label FDA n'impose pas de tels examens de la vue.

Même avec ces pros en main, cependant, la croissance attendue d’Evrysdi se fera principalement aux dépens de Spinraza, et non de Zolgensma, prédit Foroohar. «Compte tenu de données solides, d'un traitement unique et d'une simple administration IV, nous voyons Zolgensma comme le traitement de choix pour les très jeunes patients atteints de SMA», a-t-il écrit dans le rapport de lundi. Chez les nourrissons, Evrysdi peut voir une «petite opportunité de revenus» comme un traitement de transition pour certains patients avant Zolgensma, a-t-il ajouté.

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