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ESMO: Regeneron et Sanofi gun pour Libtayo dans le NSCLC de première ligne avec de nouvelles statistiques de survie

Regeneron et Sanofi ont fait sensation en avril avec les données d'une étude de première ligne sur le cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) montrant que leur inhibiteur de PD-1 Libtayo réduisait le risque de décès de 32% chez les patients présentant des taux élevés de biomarqueur PD-L1. Maintenant, ils présentent plus de détails sur cette étude – des données qu'ils espèrent donneront à Libtayo le statut préféré si elles sont approuvées pour les patients atteints de CPNPC non traités auparavant.

Dans un essai avec 710 patients atteints de CPNPC comparant Libtayo à la chimiothérapie au platine, le médicament a réduit le risque de décès de 43% chez les personnes ayant des niveaux de PD-L1 d'au moins 50%, ont déclaré les sociétés lors de la réunion virtuelle de la Société européenne d'oncologie médicale. (ESMO). Dans ce sous-ensemble, qui comprenait 563 patients, le risque de progression de la maladie a chuté de 46%.

Pour l'ensemble de la population étudiée, le risque de décès était de 32% plus faible chez les personnes prenant Libtayo que dans le groupe chimiothérapie. Le médicament Regeneron / Sanofi a réduit le risque de progression de la maladie de 42% et la survie médiane était de 22 mois sous Libtayo contre 14 mois sous chimio.

Regeneron et Sanofi ont arrêté l'essai en avril pour permettre aux patients du bras témoin de passer à Libtayo, et 74% d'entre eux ont fait ce changement après la progression de leur maladie. Les entreprises ont demandé une approbation de première intention pour le cancer du poumon aux États-Unis et dans l'UE; le médicament est déjà approuvé pour traiter le carcinome épidermoïde cutané.

«Nous pensons avoir démontré que toutes nos données (NSCLC) s’empilent ainsi que tout ce qui est en dehors», a déclaré Israel Lowy, vice-président senior de la science translationnelle et clinique, oncologie chez Regeneron, dans une interview.

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Mais ce qui existe en termes de concurrence pourrait être intimidant. Keytruda, blockbuster en immuno-oncologie de Merck, détient le marché du CPNPC de première intention en tant que traitement combiné avec la chimiothérapie, grâce aux données montrant que le traitement peut réduire le risque de décès de 51%.

Et Merck a produit ses propres données impressionnantes dans une étude de phase 3 de Keytruda solo, qui est déjà approuvé par la FDA pour cet usage – et pour tous les patients, pas seulement ceux qui sont PD-L1-positifs.

Ensuite, il y a le médicament anti-PD-1 de Roche, Tecentriq, qui a été approuvé par la FDA en monothérapie dans le cancer du poumon de première intention en mai. Cette approbation concernait les patients atteints de CPNPC avec des taux de PD-L1 de 50% ou plus – la même population qui figurait dans les nouvelles données de Libtayo – et elle était basée sur des statistiques montrant que le médicament prolongeait la vie des patients de sept mois par rapport à la chimiothérapie.

De plus, Bristol Myers Squibb propose désormais une option combinée sans chimiothérapie pour les patients atteints de CPNPC: son inhibiteur PD-1 Opdivo combiné avec le médicament anti-CTLA-4 Yervoy. Ce combo a remporté le feu vert de la FDA en mai pour les patients non traités auparavant qui ont été testés positifs pour PD-L1. Dans un essai de phase 3, le duo de BMS a réduit le risque de décès de 21% chez les patients PD-L1-positifs.

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Au cours de l'ESMO, Regeneron et Sanofi ont également publié des données positives sur Libtayo dans le carcinome basocellulaire. Les sociétés testent le médicament dans plusieurs autres cancers, notamment le cancer colorectal, le mélanome et le lymphome de Hodgkin.

Les analystes de Bernstein prédisent que Regeneron et Sanofi verront les ventes de Libtayo atteindre finalement 2 milliards de dollars. Mais ce potentiel est loin d'être certain, grâce à «l'avancement des normes de soins provenant des concurrents», a écrit l'analyste de Bernstein Ronny Gal, Ph.D., dans une note aux investisseurs d'avril.

Roche, par exemple, développe une autre alternative de chimiothérapie pour le CPNPC, le tiragolumab, qui cible TIGIT. Lors de la réunion annuelle virtuelle de l'American Society for Clinical Oncology en mai, Roche a publié les données d'un essai de phase 2 montrant que le tiragolumab associé à Tecentriq avait réduit les tumeurs chez 31% des patients atteints de CPNPC métastatique.

Lowy a déclaré que Regeneron et Sanofi envisageaient un certain nombre de stratégies combinées potentielles dans le cancer du poumon pour Libtayo. Mais, pour le moment, ils se concentrent sur l'amélioration du profil de Libtayo en monothérapie – un défi étant donné la forte implantation de Merck pour le combo Libtayo-chimio dans NSCLC.

«Certains médecins pourraient dire:« Eh bien, nous pourrions aussi bien administrer une chimiothérapie à tout le monde et ne pas nous inquiéter de l’état de PD-L1 », a déclaré Lowy. «Mais il y a beaucoup de patients qui feront clairement beaucoup mieux avec (Libtayo) monothérapie, et vous pouvez leur épargner la chimiothérapie.»

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