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ESMO: Novartis analyse les données de survie tant attendues pour Piqray, espoir du blockbuster du cancer du sein

Lorsque Novartis a obtenu l'approbation de la FDA pour son médicament contre le cancer du sein Piqray chez des patientes HR-positives / HER2-négatives avec des mutations PIK3CA l'année dernière, les données de survie précoce étaient impressionnantes: la combinaison du médicament avec le Faslodex d'AstraZeneca a presque doublé le temps de progression de la maladie ou de décès à 11 mois sur Faslodex seul.

Maintenant, les données de survie finales de cet essai, appelé Solar-1, sont disponibles. Et bien que le taux de survie global n’ait pas été aussi spectaculaire, Novartis voit des raisons de se réjouir, en particulier pour un sous-ensemble de patients très malades.

Le combo Piqray-Faslodex a augmenté la survie globale des patients de l'essai de huit mois par rapport à Faslodex seul – une différence trop petite pour atteindre une signification statistique, a annoncé Novartis lors de la réunion virtuelle de la Société européenne d'oncologie médicale (ESMO).

Table ronde virtuelle

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Mais chez les patients présentant des métastases pulmonaires ou hépatiques, la survie globale s'est améliorée de plus de 14 mois, à une médiane de 37,2 mois.

«C'était vraiment impressionnant et très significatif sur le plan clinique», a déclaré Jeff Legos, vice-président senior et responsable du programme mondial de Novartis Oncology, dans une interview. «Les patientes atteintes d'un cancer du sein avancé dont la maladie s'est métastasée au poumon ou au foie font généralement bien pire avec le traitement disponible. Je pense que cela réaffirme davantage l'avantage que (Piqray) peut apporter. "

Les données ont montré que dans l'ensemble, les patients prenant Piqray plus Faslodex avaient un risque 14% plus faible de progression de la maladie ou de décès – un nombre qui pourrait ne pas sembler aussi impressionnant en surface, a reconnu Legos.

«Mais ce qui est également important pour les patients, c'est leur survie globale médiane», a-t-il déclaré. «Ici, nous montrons que les patients vivent en moyenne huit mois de plus, ce qui leur laisse beaucoup plus de temps à passer avec leur famille et leurs amis et à célébrer les étapes.»

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Novartis espère que les nouvelles données aideront à élucider certains points clés du discours marketing de Piqray. L’un d’eux est la qualité de vie. Les patients de l'essai sous association Piqray-Faslodex ont pu retarder la chimiothérapie d'un délai médian de 23,3 mois, contre 14,8 mois pour les patients prenant Faslodex seul. Bien que la combinaison ait produit certains effets secondaires – l'hyperglycémie était la plainte la plus courante – la toxicité globale était inférieure à ce qu'elle est généralement pour les patients sous chimiothérapie, a déclaré Legos. «Ils ont donc eu huit mois et demi d'une meilleure qualité de vie», a-t-il déclaré.

Novartis a également pu analyser les données de l'essai en utilisant un biomarqueur appelé ADN tumoral circulant. Lorsque les tumeurs d’un patient perdent tellement de leur matériel génétique que le cancer peut être détecté dans le sang, c’est un signe de maladie agressive et de mauvais pronostic, a déclaré Legos.

Chez les patients qui avaient un ADN tumoral circulant détectable au début de l'essai, Piqray plus Faslodex a réduit le risque de décès de 26%. «C'est juste une preuve supplémentaire qu'il y a des patients qui sont certainement mal desservis par la thérapie existante et que (Piqray) démontre un avantage de survie», a déclaré Legos.

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Novartis a souvent cité Piqray comme un blockbuster probable. Il existe d’autres inhibiteurs de la PIK3 sur le marché, notamment le Copiktra de Verastem Oncology et le Zydelig de Gilead, mais Piqray a été le premier à obtenir un signe de tête contre le cancer du sein.

Novartis a un plan de développement ambitieux pour le médicament à l'avenir. Il se prépare à déposer une demande d’approbation chez les patients atteints d’une maladie rare appelée syndrome de prolifération PIK3CA. Novartis espère également faire évoluer le médicament dans le cancer du sein triple négatif et HER2 positif, ainsi que dans le cancer des ovaires et de la tête et du cou.

Piqray a réalisé un chiffre d'affaires de 79 millions de dollars au deuxième trimestre de cette année, contre 74 millions de dollars au trimestre précédent. La Commission européenne a approuvé Piqray en juillet, et les analystes s'attendent à ce que les ventes totales dépassent 700 millions de dollars en 2024, selon EvaluatePharma. Moody's prévoit que les ventes culmineront à 1 milliard de dollars par an.

Le premier hochement de tête de Piqray auprès de la FDA est venu grâce au programme Real-Time Oncology Review de l'agence – une aubaine pour Novartis, a déclaré Legos. «Le cycle global de soumission et d'examen a été incroyablement rapide», a-t-il déclaré. «Dès que les données sont devenues disponibles, nous avons pu les partager avec la FDA et collaborer avec elle. C'était une relation de collaboration, avec le patient à l'esprit.

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