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ESMO: Les nouvelles données de Trodelvy sur le cancer du sein et de la vessie montrent pourquoi Gilead devient grand pour Immunomedics

Par rapport à la vague de rachats de plusieurs milliards de dollars l'année dernière, les fusions et acquisitions biopharmaceutiques ont été relativement calmes en 2020 – jusqu'à la semaine dernière, lorsque Gilead Sciences a surpris le marché avec son achat de 21 milliards de dollars d'Immunomedics.

Maintenant, deux ensembles de nouvelles données sur le cancer du premier conjugué anticorps-médicament d’Immunomedics, Trodelvy, offrent un aperçu des raisons pour lesquelles Gilead a payé si cher pour la biotechnologie, même si elles mettent en lumière la concurrence potentielle à venir.

Dans l'indication approuvée par la FDA de Trodelvy pour le cancer du sein métastatique triple négatif, le médicament anti-TROP-2 a réduit le risque de progression de la maladie de 59% par rapport à la chimiothérapie chez les patientes qui avaient précédemment échoué sur au moins deux chimiothérapies.

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Plus important encore, l'essai de phase 3 Ascent présenté samedi au congrès virtuel de la Société européenne d'oncologie médicale a montré que Trodelvy aidait également les patients à vivre plus longtemps, réduisant ainsi le risque de décès de 52%. Les patients sous Trodelvy ont vécu en moyenne 12,1 mois, contre seulement 6,7 mois pour les patients sous chimiothérapie.

Comme l'ont souligné les chercheurs de l'essai Ascent, Trodelvy est le premier ADC à montrer une amélioration significative de la survie par rapport à la chimiothérapie standard dans cette population de TNBC lourdement prétraitée. Les données aideront probablement Immunomedics à transformer son signe de tête conditionnel de la FDA, obtenu en avril, en un signe complet.

Mais alors que Trodelvy détient la tête de l'ADC dans le TNBC, le cancer de la vessie est une autre histoire.

Les données de la première cohorte de l'essai de phase 2 Trophy-U-01 ont montré que les tumeurs Trodelvy ont rétréci chez 27% des 113 patients atteints d'un cancer urothélial métastatique qui avaient progressé après une chimiothérapie au platine et des inhibiteurs de point de contrôle. La réponse déclenchée par Trodelvy a duré en moyenne 5,9 mois et le médicament a complètement éradiqué les signes de cancer chez 6 (5%) des patients traités.

CONNEXES: Astellas, l'essai sur le cancer de la vessie Padcev de Seattle Genetics s'arrête prématurément avec une réduction du risque de décès de 30%

Cependant, ce résultat n’a pas atteint le taux de réponse global de 44% – y compris 12% de réponses complètes – que Seattle Genetics et l’ADC Padcev d’Astellas ont affiché dans son propre essai de phase 2. Dans cette étude, baptisée EV-201, la durée médiane de réponse de Padcev a également duré plus longtemps, s'étendant sur 7,6 mois.

Pour mettre plus de pression sur Trodelvy, l’essai de phase 3 EV-301 de Padcev s’est arrêté prématurément après qu’une analyse intermédiaire a montré que le médicament réduisait le risque de décès de 30% par rapport à la chimiothérapie dans le même cadre de troisième intention.

Bien que les comparaisons entre essais puissent être problématiques, les observateurs de l'industrie le font quand même pour évaluer la concurrence. Et après l'arrêt du procès Padcev cette semaine, les analystes ont souligné le défi pour Immunomedics.

«Nous pensons également que les avantages de survie globale de Padcev relèveront la barre pour son concurrent Trodelvy», a écrit l'analyste de SVB Leerink Andrew Berens dans une note adressée vendredi aux clients.

Pour Gilead, l’accord Immunomedics marque le dernier effort du PDG Daniel O'Day pour transformer la Big Biotech en une force oncologique avec laquelle il faut compter. Mais même avant les dernières nouvelles de Padcev, les observateurs de l'industrie se demandaient si Gilead surpayait.

Par exemple, l'analyste de Bernstein, Ronny Gal, a estimé que le TNBC de troisième intention et le cancer de la vessie représentaient ensemble environ 1,5 milliard de dollars de ventes de pointe pour Trodelvy. Pour que Gilead atteigne le seuil de rentabilité de l'accord, Trodelvy doit atteindre au moins 4 milliards de dollars au maximum, ce qui signifie qu'il devra générer 2,5 milliards de dollars supplémentaires dans les premières lignes de traitement et d'autres types de tumeurs, a-t-il déclaré.

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Immunomedics a tenté d’améliorer les perspectives de Trodelvy en l’associant à d’autres médicaments. Lorsque Gilead a dévoilé l'accord de 21 milliards de dollars, le médecin-chef Merdad Parsey a présenté les inhibiteurs de point de contrôle et les inhibiteurs de PARP comme deux options combinées prometteuses.

Dans un essai en collaboration avec Clovis Oncology, Trodelvy est testé en tandem avec Rubraca dans un essai de phase 1/2 couvrant plusieurs tumeurs solides, y compris le TNBC, le cancer de la vessie et le cancer de l’ovaire.

De plus, Roche mène un essai TNBC multi-bras de phase 1/2 combinant Tecentriq – actuellement le seul inhibiteur PD-1 / L1 approuvé dans le TNBC – avec différents médicaments, y compris Trodelvy chez des patients PD-L1 nouvellement diagnostiqués positifs. Fait intéressant, cette étude comprend également le ladiratuzumab vedotin expérimental ADC de Seattle Genetics (SGN-LIVIA), que Merck vient de débourser 1,6 milliard de dollars en licence pour son association avec Keytruda.

Trodelvy a également ses propres essais combinés Keytruda. Dans le cancer de la vessie, Immunomedics a récemment élargi Trophy-U-01 pour inclure un combo Keytruda. Dans le cancer du sein, il prévoit de confronter Trodelvy-plus-Keytruda à Trodelvy en solo dans un test de phase 2 dans des TNBC métastatiques non traités auparavant. Une autre phase 2 évaluera le même cocktail dans la maladie HR-positive, HER2-négative.

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