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Enbrel d'Amgen repousse la menace biosimilaire et se dirige vers la superstar des superproductions

Avec la ligne supérieure d'Amgen faisant face à la pression depuis un certain temps des versions biosimilaires de médicaments phares comme Epogen et Neulasta, la perspective qu'elle pourrait perdre l'exclusivité sur son produit le plus vendu, anti-inflammatoire Enbrel, a été une inquiétude persistante.

Il n'est donc pas surprenant que Wall Street ait poussé un soupir de soulagement mercredi après-midi, après que la Cour d'appel fédérale des États-Unis a confirmé une décision rendue en 2019 par le tribunal de district du New Jersey qui a tenu le concurrent biosimilaire de Novartis à Enbrel hors du marché.

La victoire d'Amgen a été un autre exemple de son succès de longue date à repousser les menaces de brevet et met Enbrel sur la bonne voie pour devenir l'un des blockbusters les plus vendus de l'histoire, selon les analystes. Les actions d'Amgen ont augmenté de 8% pour atteindre 255,12 $ lors des échanges de l'après-midi après le verdict.

L'unité Sandoz de Novartis, qui était sur le point de perdre le procès avec son biosimilaire, Erelzi, n'était manifestement pas si choquée. Sa version a été approuvée par la FDA en 2016, mais son lancement aux États-Unis a été retardé par le différend sur les brevets en cours.

"Notre société respecte la propriété intellectuelle valide, cependant, Sandoz continue de croire que les brevets revendiqués par Amgen ne sont pas valides et qu'elle ne devrait pas pouvoir les utiliser pour étendre l'exclusivité du médicament", a déclaré Carol Lynch, présidente de Sandoz US et directrice d'Amérique du Nord, dans un communiqué. L'entreprise envisage de faire appel de la décision devant la Cour suprême.

Les analystes de Piper Sandler ont déclaré que la décision aurait pu aller dans le sens inverse: "[T] sa décision positive pour [Amgen] n'était pas une certitude et une remise avait été appliquée" à ses actions pour refléter le coup possible pour Enbrel, qui a rapporté plus de 5 milliards de dollars de ventes l'an dernier.

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La FDA a approuvé une deuxième version biosimilaire d'Enbrel en 2019, Eticovo de Samsung Bioepis, mais Amgen l'a immédiatement contestée avec une poursuite similaire à celle qu'elle avait déposée contre Sandoz.

L'histoire suggère que personne ne devrait non plus parier contre Amgen dans ce combat. Amgen "est vraiment un cabinet de litige en propriété intellectuelle qui se trouve être dans le domaine du développement de médicaments", ont déclaré les analystes de Piper Sandler. "Blague à part, nous pensons qu'il vaut la peine de prendre du recul et de s'émerveiller des succès [d'Amgen] au fil des ans avec en ce qui concerne la défense de sa propriété intellectuelle, y compris la présente affaire. "

La victoire contre Sandoz étend les brevets d'Enbrel à la fin des années 2020, ont noté les analystes.

Ensuite, il y a la bataille des brevets en cours avec Regeneron pour les médicaments anti-cholestérol bloquant PCSK9. L'année dernière, Amgen a convaincu un jury de protéger ses brevets sur son médicament PCSK9 Repatha, et il a également remporté un brevet en Allemagne. Cela a aidé Repatha à garder une longueur d'avance sur le médicament rival de Regeneron, Praluent, le médicament d'Amgen ayant généré 661 millions de dollars de ventes l'an dernier, en hausse de 4% par rapport à 2018.

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Pendant ce temps, Amgen continue de trouver de nouvelles façons de préserver la part de marché d’Enbrel. En décembre dernier, par exemple, il a signé un accord avec le gestionnaire des avantages pharmaceutiques Abarca dans lequel Amgen a accepté de payer une remise pour tout patient qui cesserait d'utiliser le médicament après trois mois.

Ce fut le deuxième accord basé sur les résultats qu'Amgen a conclu pour Enbrel, qui est approuvé pour traiter la polyarthrite rhumatoïde et cinq autres affections inflammatoires. En 2017, Amgen a accepté un pacte avec Harvard Pilgrim Healthcare stipulant qu'il rembourserait moins le médicament si les patients obtenaient un score inférieur à certains seuils de conformité, ainsi que d'autres facteurs tels que la nécessité de prendre des médicaments supplémentaires pour contrôler leur douleur.

Tout compte fait, Enbrel pourrait entrer dans l'histoire comme l'un des médicaments les plus vendus de tous les temps, a prédit Evaluate Pharma l'année dernière. Evaluate estime qu'Enbrel aura rapporté 139,8 milliards de dollars de ventes à vie d'ici 2024. Cela le placerait au troisième rang de la liste des légendes de superproductions pharmaceutiques, juste en dessous de Humira anti-inflammatoire d'AbbVie et du Lipitor, le médicament contre le cholestérol de Pfizer.

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