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Eli Lilly pourrait faire face à une lettre d'avertissement de la FDA après qu'une récente inspection de l'usine d'anticorps COVID-19 ait trouvé plus de problèmes: rapport

Les chances d'Eli Lilly d'obtenir une autorisation d'utilisation d'urgence d'un anticorps COVID-19 ont pris un grand coup après l'arrêt d'un essai majeur pour des raisons de sécurité et la FDA a signalé des problèmes sur un site de fabrication produisant le traitement. Maintenant, la FDA est de retour pour plus, et cela pourrait entraîner des problèmes encore plus graves.

Lilly pourrait faire face à une lettre d'avertissement de la FDA après une inspection de suivi à l'usine qui a montré "un échec majeur de l'assurance qualité", ont déclaré des sources à Bloomberg. Situé à Branchburg, New Jersey, le site fabrique l'anticorps COVID-19 LY-CoV555 de Lilly, entre autres médicaments.

Une lettre d'avertissement de la FDA, qui signale des carences persistantes dans une usine de fabrication de médicaments, intensifierait l'avis actuel «d'action officielle indiquée» que Lilly a reçu pour une précédente inspection de la FDA sur le site en novembre 2019.

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Dans cet avis, la FDA a cité Lilly sur deux chefs d'accusation de «contrôle inadéquat des systèmes informatiques», a confirmé le fabricant de médicaments la semaine dernière. L'agence a cité l'usine pour avoir supprimé de manière incorrecte des données sur ses processus de fabrication et pour avoir omis d'examiner les audits de contrôle de la qualité, ont déclaré des sources à Reuters.

Malgré cette citation précédente, les inspecteurs de la FDA ont de nouveau trouvé des problèmes à l'usine en août, a rapporté Bloomberg, et demandent à l'agence de «prendre des mesures». Le site de Branchburg est l'un des cinq sites qui produisent l'anticorps, a déclaré Lilly dans un communiqué mardi, et la FDA n'a pas encore émis de lettre d'avertissement au fabricant de médicaments.

En réponse aux conclusions de la FDA en novembre, Lilly a ajouté du personnel sur le site de Branchburg et a embauché un consultant externe pour examiner son traitement des données, a déclaré la société.

COMMUNIQUÉ: Eli Lilly fait face à la répression de la FDA pour des problèmes de fabrication dans l'usine manipulant l'anticorps COVID-19

Alors que Lilly soutient que les lacunes signalées par la FDA n'ont pas affecté la qualité de son anticorps, que l'agence examine pour une autorisation d'urgence, des sources ont brossé un tableau différent pour Bloomberg.

Les responsables de la conformité ont signalé un incident dans lequel un employé de Lilly a utilisé le mauvais matériau dans un processus de purification "crucial", a déclaré Bloomberg. Les employés auraient également retesté des échantillons pour les impuretés pour obtenir un résultat positif et ont rejeté les demandes des enquêteurs de la FDA d'examiner les documents des ressources humaines liés à des citations potentielles de traitement des données.

Un porte-parole de Lilly a refusé de commenter dans un e-mail les allégations spécifiques du rapport Bloomberg, affirmant que la société "n'avait reçu aucun des documents référencés par Bloomberg et ne pouvait donc pas confirmer leur authenticité".

Le site de Branchburg produit également migraine med Emgality, et Lilly a demandé l'autorisation de la FDA pour produire le GLP-1 diabète med Trulicity sur place également, a déclaré Bloomberg.

SORTIE: Un autre jour, un autre retard: le NIH arrête l'étude de phase 3 de l'anticorps COVID-19 de Lilly

Les problèmes de qualité potentiels pour les anticorps de Lilly sont de mauvais augure après que les National Institutes for Health ont interrompu une étude de phase 3 de la thérapie au début du mois sur des problèmes de sécurité.

Le comité indépendant de surveillance de la sécurité des données de l'essai a recommandé à la société de suspendre le recrutement, a déclaré un porte-parole de Lilly à CNBC dans un courrier électronique, ajoutant: «Lilly soutient la décision du DSMB indépendant d'assurer avec prudence la sécurité des patients participant à cette étude.

L'arrêt de l'essai est intervenu quelques jours à peine après que Lilly a demandé à la FDA de nettoyer le LY-CoV555 pour une utilisation d'urgence sur la base des données de phase 2 montrant qu'il réduisait le taux d'hospitalisations chez les patients récemment diagnostiqués avec un COVID-19 léger à modéré. Cependant, deux des trois doses testées dans l'étude n'ont pas réussi à battre le placebo en termes de réduction de la charge virale à 11 jours.

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