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Eli Lilly fait face à la répression de la FDA pour des problèmes de fabrication dans l'usine de traitement de l'anticorps COVID-19

Quelques jours à peine après qu'Eli Lilly ait envoyé un anticorps COVID-19 pour examen par la FDA, les chances immédiates du fabricant de médicaments ont été interrompues par un arrêt d'essai dommageable pour la thérapie. Maintenant, la FDA a frappé Lilly pour ses contrôles de fabrication sur un site du New Jersey produisant l'anticorps.

La FDA a cité l'installation de Lilly à Branchburg, New Jersey, sur deux chefs d'accusation de «contrôle insuffisant des systèmes informatiques», a confirmé Lilly dans un courriel. Ces deux résultats comprenaient des données supprimées sur les processus de fabrication de l'entreprise et un échec du contrôle de la qualité sur les traces de papier d'audit, ont déclaré des sources à Reuters.

Bien que Lilly ait assuré que les défauts n'étaient pas liés à sa production d'anticorps COVID-19 LY-CoV555, qui est produit sur place, les résultats pourraient compliquer l'offre de la thérapie pour une autorisation d'utilisation d'urgence.

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Après une inspection en novembre, les enquêteurs de la FDA ont signalé les lacunes du contrôle de la qualité dans un avis envoyé à Lilly, a déclaré le fabricant de médicaments. Les conclusions des enquêteurs ont été qualifiées d'action officielle indiquée (OAI) dans l'avis, le niveau de priorité d'application le plus élevé de la FDA pour ses observations.

En réponse, Lilly a rédigé un plan de remédiation et a «travaillé activement pour résoudre les problèmes identifiés, «notamment en embauchant un consultant externe et en recrutant plus de travailleurs pour compenser une charge de travail accrue liée à la production d'ingrédients pharmaceutiques actifs (API).

Le fabricant de médicaments n'a reçu aucun autre avis d'application ni lettre d'avertissement de la FDA et a déclaré que les résultats n'avaient pas atteint ses approvisionnements en API.

L'usine de Lilly à Branchburg a non seulement raté son inspection de la FDA, mais les travailleurs sur place avaient déjà averti les responsables de l'entreprise des problèmes avant la visite, selon des sources de Reuters. Ces plaintes seraient centrées sur le manque de personnel et les dossiers falsifiés.

Cependant, Lilly a soutenu que la FDA n'avait trouvé aucune preuve de dossiers falsifiés lors de son inspection. Les suppressions citées dans le rapport de Reuters étaient liées aux «activités de configuration de l'équipement avant utilisation», a déclaré Lilly, et non à des cycles de fabrication réels.

"A aucun moment, des données liées à une production réelle n'ont été supprimées et il n'y a eu aucun impact sur la qualité ou la sécurité du produit", a déclaré une porte-parole de Lilly.

CONNEXES: Un autre jour, un autre retard: le NIH arrête l'étude de phase 3 de l'anticorps COVID-19 de Lilly

La chute du marteau de la FDA vient comme un coup de poing aux chances de Lilly de faire un clin d'œil d'urgence pour LY-CoV555 après que les National Institutes of Health (NIH) aient interrompu mardi un essai de stade avancé pour l'anticorps.

Le comité indépendant de surveillance de la sécurité des données de l'essai a recommandé à la société de suspendre l'inscription, a déclaré mardi un porte-parole de Lilly à CNBC dans un courrier électronique, ajoutant: «  Lilly soutient la décision du DSMB indépendant d'assurer avec prudence la sécurité des patients participant à cette étude. ''

La nouvelle survient un jour après que Johnson & Johnson a suspendu une étude de phase 3 pour son vaccin COVID-19 parce qu'un patient avait une «maladie inexpliquée» – et environ un mois après qu'AstraZeneca ait suspendu un essai pour son vaccin COVID-19 parce qu'un patient a développé transverse myélite, un type d'inflammation de la moelle épinière qui peut être déclenchée par des infections.

Cela vient également quelques jours seulement après que Lilly a demandé à la FDA de nettoyer le LY-CoV555 pour une utilisation d'urgence sur la base de données de phase 2 montrant qu'il réduisait le taux d'hospitalisations chez les patients récemment diagnostiqués avec un COVID-19 léger à modéré. Cependant, deux des trois doses testées dans l'étude n'ont pas réussi à battre le placebo en termes de réduction de la charge virale à 11 jours.

CONNEXES: Au milieu de l'offre d'utilisation d'urgence de Regeneron, l'ancien chef de la FDA dit que les États-Unis sont «  trop tard '' pour la fabrication en masse d'anticorps COVID-19

Lilly est l'un des deux fabricants de médicaments recherchant une autorisation d'urgence pour son anticorps COVID-19; Regeneron a envoyé son cocktail d'anticorps REGN-COV2 pour examen par la FDA la semaine dernière, après avoir été utilisé pour traiter le président Donald Trump.

La thérapie de Regeneron s'accompagne d'un immense battage médiatique après le traitement de Trump. Depuis sa libération du Walter Reed Medical Center plus tôt ce mois-ci, Trump a qualifié la thérapie non approuvée de «remède», bien que le PDG de Regeneron, Len Schleifer, MD, Ph.D., ait déclaré que le fabricant de médicaments recherchait toujours des données cliniques à grande échelle. Son usage.

Les deux médicaments étant un gagnant potentiel auprès des régulateurs, les experts ont averti que l'industrie n'avait pas fait suffisamment d'efforts pour renforcer les capacités de fabrication des anticorps, qui sont coûteux à produire et à distribuer. Dimanche, l'ancien commissaire de la FDA Scott Gottlieb. M.D., a averti que les fabricants de médicaments étaient "trop ​​tard" pour répondre à la demande américaine cette année et ne commenceraient probablement à suivre le rythme qu'en 2021.

Note de l'éditeur: cette histoire a été mise à jour pour inclure les commentaires d'Eli Lilly.

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