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EC autorise une nouvelle classe de traitement de l'anémie

La Commission européenne a approuvé le traitement par BMS des hémopathies Reblozyl (luspatercept) pour le traitement de l’anémie transfusionnelle associée à des syndromes myélodysplasiques (SMD) ou à la bêta-thalassémie.

Cette décision fait de Reblozyl le premier et le seul agent de maturation érythroïde approuvé dans l'UE, représentant une nouvelle classe de thérapie pour les patients éligibles, qui manquent de nouvelles options pour traiter leur anémie.

On espère que le médicament pourrait répondre au besoin important des patients souffrant d'anémie associée à la maladie en aidant à diminuer ou à éliminer leur dépendance aux transfusions de globules rouges.

Dans l'UE, environ 25 millions de transfusions sanguines ont lieu chaque année, dont beaucoup sont nécessaires aux personnes atteintes d'anémie due à des maladies hématologiques comme le MDS et la bêta-thalassémie.

La clairance de Reblozyl était basée sur les résultats de l'étude de phase III MEDALIST, qui a évalué l'innocuité et l'efficacité du médicament par rapport aux meilleurs soins de soutien (BSC) chez les adultes présentant un risque très faible, faible ou intermédiaire à risque défini par IPSS-R non -del (5q) MDS.

L'essai a montré une amélioration statistiquement significative de la charge de transfusion de globules rouges (RBC) avec Reblozyl, le critère d'évaluation principal de l'étude, avec 37,9% des patients traités par Reblozyl atteignant l'indépendance des transfusions de RBC pendant au moins huit semaines au cours des 24 premières semaines de l'essai contre 13,2% des patients sous placebo.

L'essai a également atteint le critère d'évaluation secondaire de l'indépendance transfusionnelle pendant au moins 12 semaines au cours des 24 et 48 premières semaines de l'étude, ce qui a été atteint dans une proportion significativement plus élevée de patients recevant Reblozyl par rapport au placebo.

Les effets indésirables tous grades les plus courants (> 10%) étaient la fatigue, les douleurs musculo-squelettiques, les étourdissements, la diarrhée, les nausées, les réactions d'hypersensibilité, l'hypertension, les céphalées, les infections des voies respiratoires supérieures, la bronchite et les infections des voies urinaires.

"La dépendance aux transfusions sanguines causées par l'anémie dans les tumeurs hématologiques malignes comme le MDS peut souvent signifier des visites à l'hôpital fréquentes et longues, ce qui peut poser des risques supplémentaires pour la santé et affecter la qualité de vie des patients", a déclaré Uwe Platzbecker, chercheur principal de l'étude MEDALIST, chef de Clinique et polyclinique d'hématologie et de thérapie cellulaire, Hôpital universitaire de Leipzig.

L'approbation de Reblozyl «offre aux professionnels de la santé une nouvelle thérapie qui s'est avérée réduire considérablement le nombre de transfusions de globules rouges nécessaires aux patients atteints de SMD et, dans certains cas, les a aidés à atteindre l'indépendance transfusionnelle».

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