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Duvroq de GSK et Vafseo d'Akebia remportent les premiers hochements de tête mondiaux au Japon pour contester le médicament contre l'anémie d'Astellas

Trois médicaments contre l'anémie de nouvelle génération sont tous arrivés, grâce à deux premières approbations mondiales simultanées au Japon.

Lundi, Duvroq, partenaire de Kyowa Kirin, de GlaxoSmithKline, et Mitsubishi Tanabe, de Mitsubishi Tanabe, d'Akebia Therapeutics, ont tous deux obtenu les bénédictions des autorités de réglementation japonaises pour traiter l'anémie due à une maladie rénale chronique.

Les deux médecins peuvent désormais affronter l'Evrenzo, le premier sur le marché, de FibroGen et du collaborateur local Astellas, dans un grondement à trois. C'est un combat qui va bien au-delà du Japon alors que le trio – les premières drogues orales dans le domaine – accumule des approbations dans le monde entier.

Les deux dernières autorisations couvrent les patients quel que soit leur état de dialyse, et elles suivent un feu vert pour Evrenzo (roxadustat) dans la population de dialyse la plus sévère en septembre 2019. En janvier, Astellas a déposé une demande de suivi, espérant ajouter la plus grande approbation de non-dialyse sur son étiquette.

Selon GSK, environ 3,5 millions de patients au Japon souffrent d'anémie associée à une maladie rénale.

Les trois médicaments appartiennent à la classe des inhibiteurs de la prolyl hydroxylase inductible par l'hypoxie (HIF-PHI), qui imite un environnement de privation d'oxygène dans le corps pour encourager la moelle osseuse à produire plus de globules rouges pour lutter contre l'anémie. En tant que médicaments oraux, ils offrent un avantage pratique par rapport aux injections traditionnelles stimulant l'érythropoïétine d'Amgen et Johnson & Johnson.

L'approbation Duvroq de GSK est basée sur les données de trois études spécifiques au Japon. Un a opposé Duvroq (daprodustat) à Aranesp d'Amgen chez des patients en dialyse tandis qu'un autre a comparé le nouveau médicament avec de l'époétine bêta pegol expérimentale chez des patients atteints de néphropathie chronique.

Les deux ont montré que Duvroq fonctionnait aussi bien pour augmenter les taux d'hémoglobine que les traitements largement utilisés. Un troisième petit essai ouvert a utilisé Duvroq chez les 28 patients en dialyse qui n'avaient jamais reçu d'agents érythropoïétine auparavant.

Pour soutenir ses hochements de tête aux États-Unis et dans l'UE, GSK exécute deux programmes mondiaux de phase 3. L'essai Ascend-D chez les patients dialysés a terminé le recrutement tandis que l'étude Ascend-ND recrute toujours des patients non dialysés.

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En mai, Akebia a déclaré que les résultats de deux essais mondiaux de phase 3 ont montré que Vafseo (vadadustat) correspondait à Aranesp pour améliorer l'hémoglobine chez les patients dialysés. La lecture de l'essai de non-dialyse est attendue prochainement. Ils formeront la base d'une demande à la FDA. Akebia a fait équipe avec Otsuka sur les principaux marchés en dehors du Japon.

L'anémie liée à une maladie rénale chronique représente un domaine à succès. EvaluatePharma avait précédemment prédit que le roxadustat, premier sur le marché, pourrait atteindre 1,49 milliard de dollars de ventes en 2024.

AstraZeneca a d'abord obtenu l'approbation pour le roxadustat en Chine en 2018, et le fabricant de médicaments britannique est également responsable de la commercialisation aux États-Unis, car Astellas aide FibroGen au Japon et en Europe. La FDA devrait statuer sur l’application du roxadustat par FibroGen chez les patients dialysés et non dialysés d’ici le 20 décembre.

Duvroq et Vafseo ont assisté à une journée bien remplie au Ministère japonais de la santé, du travail et des affaires sociales. Outre les deux thérapies contre l'anémie, l'agence a également fait signe lundi à la thérapie Enspryng (satralizumab) de Roche pour la neuromyélite optique, un concurrent de Soliris d'Alexion.

Pendant ce temps, Novartis a vu cinq approbations simultanées au Japon le même jour, pour l'inhibiteur MET Tabrecta pour l'exon MET 14 sautant le cancer du poumon non à petites cellules; pour Entresto dans l'insuffisance cardiaque chronique; pour Mayzent dans la sclérose en plaques progressive secondaire; et pour Enerzair et Atectura sous différentes formes d'asthme.

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