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Dans une première, MorphoSys et Incyte remportent Monjuvi FDA signe un signe de tête dans le lymphome pour défier la Polivy de Roche

La FDA n’a pas spécifiquement approuvé un traitement pour le traitement des patients atteints de lymphome diffus à grandes cellules B récidivant ou réfractaire après une première ligne de traitement – jusqu'à présent.

MorphoSys et le Monjuvi d'Incyte – également connu sous le nom de tafasitamab – en combinaison avec le Revlimid de Celgene représente désormais le premier régime de deuxième intention approuvé par la FDA pour le DLBCL, ont annoncé vendredi les deux sociétés.

En raison de l'importance de Monjuvi en tant que nouvelle option dans le traitement de la DLBCL, MorphoSys et Incyte lanceront bientôt le médicament malgré les restrictions du COVID-19. Le médicament sera déployé à un coût moyen d'acquisition en gros de 16500 dollars par mois la première année de traitement et de 13000 dollars par mois par la suite, a déclaré le directeur commercial de MorphoSys, Roland Wandeler, lors d'une conférence téléphonique lundi.

Les deux sociétés disposeront d’équipes commerciales et médicales «en miroir» à travers les États-Unis, a déclaré Barry Flannelly, chef d’Incyte en Amérique du Nord. Ils ont l'intention de concentrer leur équipe de vente et de marketing de 150 personnes sur 11 000 prescripteurs clés, qui se chevauchent à 80% avec Jakafi d'Incyte, a-t-il déclaré. Selon les estimations de MorphoSys, environ 10 000 nouveaux patients américains seront éligibles à Monjuvi dans le cadre de traitement de deuxième intention ou de deuxième intention du DLBCL.

Monjuvi cible le même antigène CD19 que Kymriah de Novartis et Yescarta de Gilead Sciences, deux thérapies CAR-T qui sont toutes deux autorisées en tant que traitements de troisième intention pour certains types de lymphomes à grandes cellules B. Mais «la longue durée de réponse de Monjuvi offre une efficacité comparable à celle du CAR-T, et sans les effets secondaires importants sur la sécurité et les défis administratifs majeurs associés au traitement CAR-T», a écrit l'analyste de SVB Leerink Geoffrey Porges dans une note adressée aux clients lundi.

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La FDA a fondé le feu vert sur les données de réduction du cancer de l'étude de phase 2 L-MIND. Dans l'essai, le combo Monjuvi-Revlimid a déclenché une réponse chez 55% des patients – dont 37% qui n'ont vu aucun signe de cancer après le traitement – et les réponses ont duré une médiane de 21,7 mois. Dans les résultats à long terme dévoilés lors du congrès virtuel de l'Association européenne d'hématologie de cette année, les taux de réponse et d'élimination du cancer étaient respectivement montés à 59% et 41%, et la durée médiane de réponse vérifiée à 34,6 mois.

À titre de comparaison, Polivy, le conjugué anticorps-médicament ciblant le CD79b de Roche, dans son propre essai clinique, a montré un taux de réponse de 45% et éliminé le cancer chez 40% des patients, avec des réponses d’une durée comprise entre six mois et un an à la médiane. Le taux d’abandon de Monjuvi de 15% est également favorable aux 31% de l’essai Polivy, a noté Porges.

«Nous pensons que [Monjuvi] sera probablement préféré à Polivy pour la population R / R DLBCL», a déclaré Porges. Il a appelé l'étiquette de deuxième ligne le «meilleur scénario» pour Monjuvi, car Polivy ne mérite l'approbation que dans le cadre de troisième intention malgré le recrutement d'une population de patients similaire avec des cas de deuxième et de troisième intention.

MorphoSys mène également l’essai B-MIND de phase 2/3, opposant Monjuvi au Rituxan de Roche dans leurs combinaisons respectives avec le Treanda de Teva; Le rituxan est l'épine dorsale du schéma thérapeutique standard R-CHOP pour le lymphome non hodgkinien. Et pour convertir le feu vert accéléré actuel de la FDA en un feu vert complet, MorphoSys prévoit de lancer un essai de confirmation de phase 3 dans le DLBCL de première ligne l'année prochaine.

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