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Comment un référentiel de métadonnées cliniques peut contribuer à la qualité des données –

Les métadonnées proviennent de plusieurs sources et peuvent être stockées dans différents endroits, systèmes et réseaux. Il est difficile de le retrouver. Lorsque les fichiers sont mis à jour, de nouvelles versions sont créées. Alors, comment savoir si vous disposez de la dernière version? Comment savoir si la qualité est assez bonne? Le moyen le plus simple est d'utiliser un référentiel de métadonnées cliniques!

La seule façon de garder une trace est d'utiliser un référentiel de métadonnées cliniques. Et en créant des normes organisationnelles conformes aux normes de l'industrie, les données seront fiables et cohérentes. Vous bénéficierez également d’une plus grande transparence.

Qu'est-ce qu'un référentiel de métadonnées cliniques?

Un référentiel de métadonnées cliniques basé sur le cloud est essentiellement une base de données qui conserve des définitions de métadonnées telles que des formulaires, des ensembles de données, des listes de codes et des variables, tout au long des différentes étapes d'un essai clinique.

Les métadonnées jouent un rôle essentiel en permettant à différentes personnes impliquées dans un essai clinique d'accéder, de surveiller, de suivre et de consigner les données. Il permet à toutes les informations de votre équipe d'accéder aux informations dans un format lisible, facilement et rapidement. Et permet une planification, une communication et un travail d'équipe efficaces.

Il donne une transparence totale à tous les utilisateurs et garantit que les données sont d'un niveau élevé. Les métadonnées actuelles et historiques doivent être précises et facilement accessibles.

Un référentiel de métadonnées cliniques est essentiel pour gérer efficacement les normes organisationnelles. Il vous permet:

  • Créer, maintenir, gouverner et utiliser les normes de manière cohérente.
  • Réutilisez vos actifs existants.
  • Réalisez l'impact des changements.
  • Créez des mappages précis.
  • Soyez pleinement conforme.
  • Créez des soumissions de haute qualité.

Il existe diverses fonctionnalités qui contribuent à la qualité des données.

Gouvernance

Vous pouvez créer votre propre cycle de vie organisationnel pour les études et les normes à suivre selon le processus de gouvernance de votre entreprise.

Outre l'amélioration de la qualité des données, la gouvernance vous permet de contrôler et de comprendre pleinement le flux de travail et de développer des normes organisationnelles solides. Cela signifie que vous pouvez mettre votre produit sur le marché en toute sécurité et plus rapidement.

Si les données ne sont pas correctement gérées, elles peuvent devenir obsolètes et invalides. Une bonne gouvernance signifie que vos métadonnées sont exactes et conformes.

Réutilisation

Les normes organisationnelles sont stockées «en un seul endroit» et peuvent être réutilisées. Par exemple, les formulaires, les mappages, les annotations, la terminologie contrôlée et les ensembles de données. Une norme peut ensuite être mise à jour pour répondre aux exigences spécifiques à l'étude. Les sorties peuvent également être automatisées. Et comme les normes ont déjà été approuvées, testées et validées, cela signifie que la qualité des données est améliorée et reste cohérente.

Analyse d'impact

L'un des principaux objectifs est d'analyser l'impact du changement. Toutes les normes et ressources associées seront analysées pour vous permettre de savoir exactement quelles métadonnées en aval ou en amont seront affectées. L'analyse d'impact doit également montrer tous les actifs indirectement affectés. Vous pouvez également voir comment vos actifs interagissent dans le référentiel de métadonnées. Le diagramme ci-dessous montre comment le CRF peut être affecté par une modification de l'ensemble de données ADaM.

analyse-d'impact-clinique-mdr

Vous pouvez également voir comment vos actifs interagissent dans le référentiel de métadonnées.

L'analyse d'impact vous permet de prendre des décisions éclairées avant vous apportez des modifications. Vous connaissez la portée des mises à jour. Et une fois que vous disposez de ces informations, vous pouvez décider si cela vaut la peine d'apporter une modification particulière ou non.

Le contrôle des changements

Les membres de l'équipe peuvent configurer des demandes de modification pour modifier les objets standard existants. Par exemple, mettre à jour un formulaire. Le processus de contrôle des modifications est un flux de travail prédéfini qui définit le processus d'approbation ainsi que le suivi et le traitement des demandes de modification. Tous les changements sont suivis du début à la fin.

Voir l'exemple de processus d'approbation ci-dessous.

contrôle-de-changement-clinique-mdr

Gestion des versions

Un bon référentiel de métadonnées cliniques permet plusieurs versions de la même norme qui ont été mises à jour, améliorées ou personnalisées.

Vous pouvez facilement identifier la version d'une norme utilisée. Et les utilisateurs peuvent être sûrs qu'ils travaillent sur la bonne version d'un élément ou d'une norme.

Traçabilité

La traçabilité est d'une importance capitale dans le monde des essais cliniques, en raison de l'environnement réglementaire en constante évolution.

La traçabilité doit être intégrée dans un référentiel de métadonnées cliniques afin que tous les actifs puissent être entièrement suivis tout au long de leur cycle de vie. Avec la traçabilité en place, vous pouvez voir qui a accédé au référentiel de métadonnées cliniques. Qui a apporté des modifications à quelles études, normes et actifs, et quand. Et vous pouvez vérifier les différences entre eux. Par exemple, les différences entre les versions d'une même norme. Vous pouvez voir l'historique complet et détaillé d'une norme.

Une traçabilité complète tout au long du processus du cycle de vie garantit la conformité de l'audit et augmente les chances de réussite d'une soumission à la FDA.

Conclusion

La véritable mesure de la qualité des données intervient au moment de la soumission. De nombreuses questions se posent-elles? Et combien de temps faut-il pour les résoudre? Si la réponse est «pas beaucoup» et «pas longtemps», alors vous savez sans aucun doute que la qualité de vos données est élevée.

Formedix peut-il vous aider?

Notre référentiel de métadonnées cliniques et notre plateforme d'automatisation des études ont été spécialement conçus pour les métadonnées cliniques. Il est prêt à l'emploi, ce qui signifie que vous pouvez commencer tout de suite! Il couvre tous les aspects de la qualité des données abordés dans ce blog.

Et nous le développons constamment en fonction de ce qui se passe dans l'industrie et des dernières normes et réglementations.

La plateforme Formedix est utilisée par de nombreuses sociétés pharmaceutiques, biotechnologiques et CRO. Chaque organisation a ses propres objectifs et processus, et nous travaillons avec les clients pour répondre à leurs besoins individuels. Les objectifs communs incluent des choses comme:

  • Développer des standards internes réutilisables
  • Disposer d'un emplacement central (MDR) pour stocker les formulaires, ensembles de données, normes et autres données / métadonnées d'étude
  • Conception eCRF (dans Rave, InForm ou un autre EDC)
  • Spécification EDC
  • Construction d'EDC
  • Création rapide de define.xml à partir d'ensembles de données SDTM (automatiser les conversions SDTM)
  • Obtenir des ensembles de données ADaM dans define.xml
  • Validation SDTM
  • Création de métadonnées de résultat d'analyse dans define.xml
  • Automatiser les études de bout en bout de l'eCRF à la soumission
  • Voir les données beaucoup plus rapidement
  • Gestion simplifiée des métadonnées cliniques

L'un de ces éléments vous semble familier?

Si tel est le cas, il y a de fortes chances que nous puissions vous aider. Vous pouvez demander une démonstration sans engagement pour voir comment notre plate-forme d'automatisation pourrait pour vous. Ou organisez un appel pour que nous puissions parler de votre situation et partir de là.

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