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Comment garantir la conformité aux normes EPCIS en matière de traçabilité des médicaments

Au cours des 30 prochains mois, certains grossistes pharmaceutiques américains prévoient d'être prêts pour la traçabilité conformément à la Drug Supply Chain Security Act (DSCSA). Pour certains, cela peut sembler beaucoup de temps. Pour ceux d'entre nous qui ont des années d'expérience dans l'industrie, cela ressemble plus à un sprint vers la ligne d'arrivée qu'à un jogging agréable.
Même maintenant, le réseau américain d'approvisionnement en médicaments est aux prises avec une traçabilité électronique et interopérable sans alignement autour d'un ensemble commun de normes d'application. Un rapport du Bureau de l'inspecteur général du HHS, tout en évaluant l'état actuel de la traçabilité DSCSA, a recommandé que «la FDA offre une sensibilisation pédagogique aux partenaires commerciaux sur les informations de traçage des produits médicamenteux requises et les directives de normalisation des données». (1)

Il existe une norme largement (mais pas universellement) acceptée pour la communication des données commerciales: la norme EPCIS de l'organisation GS1. Mais pour garantir que EPCIS est effectivement utilisé par les partenaires commerciaux pharmaceutiques et les éditeurs de logiciels qui les desservent, un protocole de test a été développé et approuvé par GS1. Cet article expliquera sa justification et son application.

Événements de la chaîne d'approvisionnement
La traçabilité des médicaments capture les événements de transaction au fur et à mesure que les conteneurs de médicaments individualisés et leurs cas parents voyagent du fabricant au point de distribution. En agrégeant ces événements, les régulateurs peuvent comprendre l'historique des emplacements, qui a manipulé le produit et dans quel but. La FDA veut s'assurer que seuls les produits légitimes et identifiés de manière unique traversent la chaîne d'approvisionnement et qu'ils sont gérés par des partenaires commerciaux légitimes, autorisés et autorisés.
Pour atteindre une traçabilité pharmaceutique électronique et interopérable, chaque membre du réseau d'approvisionnement en médicaments doit se connecter et échanger des informations suffisantes pour permettre la transparence et l'intégrité de la chaîne d'approvisionnement.

Connectivité GatewayChecker

La chaîne d'approvisionnement pharmaceutique américaine compte des milliers d'interconnexions.

Pour remplir plus de 25 000 références de prescription, des milliers d'entreprises dans le monde doivent établir un dialogue électronique et interopérable. Les connexions ne manquent pas. Du côté de la production, il y a jusqu'à 5000 connexions nécessaires pour les emballeurs de réseau, les fabricants de médicaments, les reconditionneurs et les prestataires logistiques tiers, en supposant que chacun des 2000 producteurs a besoin en moyenne de 2 à 3 connexions par fabricant. Les plus grands distributeurs en gros se connectent à pas moins de 500 producteurs de médicaments, ce qui signifie que pour les «trois grands», 1 500 connexions sont nécessaires. Les 90+ distributeurs en gros restants devront probablement, en moyenne, se connecter à six producteurs de médicaments, ce qui augmentera le nombre de connexions de 500 supplémentaires. Par conséquent, environ 2 000 connexions sont nécessaires pour que les producteurs de médicaments se connectent en amont de la distribution. Enfin, chaque point de distribution doit se connecter et communiquer avec plus de 200 000 prestataires de soins, ce qui nécessitera probablement 2 000 connexions supplémentaires.

Besoin de normes
À mesure que la complexité augmente et que l'échange d'informations devient plus important, il est nécessaire que des normes soient formées pour garantir que les produits, les processus et les procédures s'emboîtent et interagissent – et qu'il existe un «langage universel» pour relayer ces informations.

Lorsqu'il est essentiel pour les entreprises de communiquer efficacement, les normes sont importantes. Les normes permettent à différentes entreprises d'agir en harmonie, ce qui permet l'uniformité, la fiabilité, l'exactitude et la précision. En adhérant aux normes, les entreprises et les organisations peuvent travailler ensemble pour créer des produits comme les voitures, les ordinateurs et les téléphones portables, ou échanger en toute sécurité des informations personnelles, des patients, des produits et financières. Sans exigences bien définies et strict respect des normes, nous avons du mal à établir l'interopérabilité et l'échange d'informations. Pour obtenir une connectivité précise, rapide, robuste et fiable avec un minimum d'erreurs, la conformité aux normes acceptées est essentielle.

Normes d'application DSCSA
Des normes d'application sont nécessaires pour tracer les contenants de médicaments identifiés de façon unique lorsqu'ils passent de l'emballage initial à l'entrepôt, puis au point de distribution des médicaments. Les entités et leur emplacement impliqués dans chaque transaction de drogue depuis l'introduction initiale sur le marché jusqu'au point de distribution doivent être saisis, stockés dans des registres immuables et faciles à comprendre.

Heureusement, le suivi, la capture et l'accès à ces données sont rendus possibles par les services d'information sur les codes de produits électroniques (EPCIS), une norme GS1 qui permet aux partenaires commerciaux de représenter et de partager des informations sur le mouvement physique et l'état des produits au cours de leur voyage dans l'approvisionnement. chaîne. Il s'agit essentiellement d'un langage commun qui connaît les détails de chaque transaction (quoi, où, quand et pourquoi) et facilite une vue partagée des objets physiques au sein des entreprises et entre elles.

Comme EPCIS est utilisé dans le monde entier pour répondre à une variété de besoins commerciaux dans de nombreuses industries, des normes spécifiques à l'application sont nécessaires pour adapter EPCIS à un objectif spécifique. Le groupe de travail américain GS1 Healthcare, composé de plus de 50 entreprises représentant un échantillon représentatif de l'industrie, a publié les normes d'application EPCIS régissant la traçabilité DSCSA en 2016. En quelques mois, chacun des principaux grossistes américains a publié des guides d'intégration EPCIS basés sur le GS1 DSCSA normes d'application. Les obstacles au changement, comme la revalidation d'un système existant, constituent un obstacle à l'adoption des normes. Cependant, les choses changent; la plupart des nouveaux déploiements spécifient EPCIS 1.2, une condition préalable à la conformité de la traçabilité DSCSA.

Bien que le fabricant de médicaments soit responsable de l'emballage des produits et de l'exactitude des données sur les transactions de médicaments, c'est le grossiste en médicaments qui ressent l'impact de la non-conformité aux normes. Comme indiqué, les grossistes sont confrontés à la lourde tâche de devoir embarquer et recevoir des informations sur la traçabilité des médicaments de centaines de fabricants.

«Un pourcentage élevé des fichiers que nous voyons pour la première fois présentent des problèmes de conformité EPCIS», explique Jeff Denton, vice-président de la chaîne d'approvisionnement chez AmerisourceBergen. «Les problèmes évitables nécessitent une quantité importante de ressources humaines pour identifier, communiquer, résoudre et retester. Il n'est tout simplement pas évolutif pour les grossistes de résoudre les problèmes de conformité aux normes que les tests de conformité pourraient résoudre à l'avance. "

«Presque» conforme?
Un fournisseur de solutions EPCIS nous a récemment écrit: «Si nous ne sommes pas actuellement parfaitement conformes aux normes GS1, nous sommes extrêmement proches.»
Comme Ken Traub, un visionnaire d'EPCIS et l'inspirateur de nos outils de conformité, l'a fait remarquer: «Il n'y a rien de tel que« presque »conforme aux normes; c'est le cas ou ce n'est pas le cas.

Reconnaissant la nécessité d'établir une conformité DSCSA sans ambiguïté, GS1 a établi un programme de certification des tests de conformité pour identifier les non-conformités et améliorer la traçabilité et l'interopérabilité DSCSA. Des exigences ont été développées pour un service de test et de certification fiable, évolutif et robuste.
Des références de tests rigoureuses ont été établies par le groupe de travail GS1 US pour garantir des évaluations communes de scénarios de traçabilité construits de manière similaire. Un programme de certification a été lancé pour certifier des entreprises indépendantes, comme Gateway Checker, en tant que service de test de conformité.

En conséquence, les opinions et les interprétations créatives peuvent être remplacées par des faits et une évaluation sans ambiguïté. Des tiers impartiaux peuvent tester et évaluer objectivement la conformité aux normes GS1 pour la traçabilité DSCSA.

Les tests de conformité garantissent la cohérence de la mise en œuvre entre les partenaires commerciaux, alignent les structures de données, permettent des définitions de données communes et évitent les retards de déploiement.

En tant que consultant en intégrité de l'approvisionnement aidant au déploiement de systèmes de sérialisation, je vois de visu le temps et les efforts gaspillés pour combler les lacunes de conformité aux normes. Avec la pleine conformité aux normes DSCSA, différents fournisseurs de solutions pourraient générer ou recevoir des messages EPCIS de manière «compatible avec la connexion». Tous les éléments requis seraient correctement structurés. Toutes les exigences de contenu nécessaires seraient mutuellement comprises par les parties. L'élément manquant pour assurer l'interopérabilité de l'approvisionnement en médicaments est un système de test et de certification qui peut assurer sans ambiguïté la conformité des messages aux normes d'application DSCSA.

En 2017, j'ai réuni une équipe d'experts en traçabilité et de praticiens de l'industrie pour transformer les 35000 mots publiés dans les normes d'application de traçabilité DSCSA en un système d'assurance de conformité. Nos efforts ont abouti à une plateforme d'évaluation de la conformité basée sur des règles qui est devenue connue sous le nom de Gateway Checker. Notre service d'assurance de conformité a été testé et certifié par GS1 en tant que service de test de conformité en 2019. D'autres services de test de conformité sont disponibles. (2)

Le système de test de conformité Gateway Checker s'appuie sur des centaines de règles pour examiner la structure et le contenu des messages EPCIS. La passerelle identifie chaque non-conformité, fournit une description du problème et des liens vers la section offensée de la norme d'application. Le système rend une réponse ambiguë; réussir ou échouer. La transmission des messages EPCIS peut être certifiée selon l'un des 16 scénarios de traçabilité pharmaceutique GS1.

Avec Gateway Checker, les analystes compétents peuvent facilement auto-diagnostiquer les lacunes de conformité dans leurs messages EPCIS soumis. «L'application Gateway Conformance Testing fournit un aperçu inégalé des exigences de traçabilité», a déclaré Vasudeva Saladi, architecte de solutions chez AmerisourceBergen. «Il a identifié de manière productive les problèmes et a souligné ce qui était nécessaire pour y remédier.» À la fin de l’année dernière, en seulement quelques semaines, AmerisourceBergen est devenue la première entreprise à obtenir la certification Gateway et à obtenir la première marque de confiance GS1 du secteur.

Coût de la non-conformité
Le non-respect des normes peut entraîner des échecs spectaculaires. Qui peut oublier l'orbiteur de 125 millions de dollars qui s'est écrasé sur la planète parce qu'une équipe d'ingénieurs a utilisé des étalons de mesure anglais au lieu du système métrique?

Les coûts de non-conformité DSCSA ne sont pas le type d'échec dramatique qui fait basculer l'industrie dans le changement. Il s'agit plutôt d'un flux constant de temps perdu, de dépenses excessives en ressources et de retouches inutiles qui s'étendent à l'intégration des projets de semaines en mois. Les cartes de connectivité codées sur mesure résistent au changement et entravent l'adaptabilité aux nouvelles technologies et aux exigences réglementaires en constante évolution. Regroupez tout le temps et les efforts perdus dans un seau et l'impact de l'industrie se chiffre en millions de dollars. Nous savons qu'il existe des lacunes importantes dans l'adoption des normes de traçabilité des médicaments. Nous avons testé plus de 100 fichiers de l'industrie provenant de différentes applications et nous avons constaté que très peu sont capables de se conformer pleinement.

Il y a des avantages substantiels à obtenir la certification de passerelle DSCSA. Nous avons constaté que les premières connexions réussissaient et satisfaisaient pleinement les exigences de validation sans problème. Imaginez le temps gagné, les coûts évités et la confiance établie lorsque les systèmes se connectent et communiquent, la première fois, à chaque fois. Nous sommes dans le même bateau. La traçabilité des médicaments aux États-Unis progressera lorsque les fabricants, les emballeurs contractuels, les reconditionneurs, les régulateurs et les fournisseurs de solutions EPCIS comprendront que la conformité aux normes est importante! À cette fin, Gateway Checker propose une évaluation complémentaire de la préparation d'un fichier EPCIS: accédez à https://gatewaychecker.com/readiness-assessment/ et utilisez le code PharmaComJune20 pour commencer le processus.

Références
1. https://oig.hhs.gov/oei/reports/oei-05-17-00460.pdf
2. https://www.gs1us.org/what-we-do/partners/find-gs1-us-solution-partner/find-rx-epcis-conformance-tester

A propos de l'auteur
Gary LernerGary Lerner, fondateur de Gateway Checker, est un architecte accompli des solutions d'intégrité de l'approvisionnement. Expert en sérialisation au niveau des articles, Gary a développé des solutions réussies d'intégrité de la chaîne d'approvisionnement et des canaux pour près de 100 grandes marques à travers le monde, répondant aux besoins des fabricants de produits pharmaceutiques, de dispositifs médicaux, d'aliments emballés, d'électronique et de vêtements.

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