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Chiasma obtient l'approbation de la FDA pour la pilule acromégalie Mycapssa des années après un rejet quasi catastrophique

Il y a près de quatre ans, la FDA a laissé pour mort la pilule de Chiasma pour une croissance anormale des membres et des organes basée sur des préoccupations concernant la conception d'un essai pivot à un stade avancé. Mais maintenant que Chiasma s'est levé et a marqué un signe de tête de la FDA pour son médicament une fois méprisé, ce scénario de cauchemar est une chose du passé.

Le mycapssa de Chiasma (octréotide) est devenu le premier traitement oral approuvé par la FDA pour traiter l'acromégalie, un trouble rare dans lequel la surproduction d'hormone de croissance humaine entraîne une hypertrophie anormale des extrémités et des organes internes des patients, a déclaré le pharmacien.

L'acromégalie, rendue célèbre par le regretté lutteur professionnel Andre the Giant, toucherait à tout moment environ 24000 patients américains.

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La FDA a approuvé Mycapssa en tant que version orale des analogues de la somatostatine, un groupe de médicaments injectables qui ralentissent la surproduction d'hormones de croissance qui entraînent de graves complications chez les patients atteints d'acromégalie. Chaque année, environ 8000 patients américains sont traités avec un analogue de la somatostatine, a déclaré Chiasma, généralement après avoir subi une chirurgie infructueuse pour retirer la tumeur de l'hypophyse qui provoque une surproduction d'hormone de croissance.

Le PDG de Chiasma, Raj Kannan, a applaudi l'approbation de Mycapssa comme une étape majeure pour la communauté acromégalie petite mais visible – et une grande victoire pour les espoirs commerciaux de Chiasma.

"Alors que nous entrons dans cette prochaine phase passionnante en tant que société commerciale, nous sommes prêts à exécuter un lancement réussi aux États-Unis en travaillant avec des prestataires de soins de santé pour apporter Mycapssa au plus grand nombre de patients qui pourraient en bénéficier", a déclaré Kannan.

CONNEXES: Axe tombe sur 33% du personnel de Chiasma après que la conception du test doute des espoirs d'approbation de la navette

Le feu vert à longue gestation de Mycapssa arrive près de quatre ans après que la FDA a rejeté la demande d'approbation du médicament en raison de problèmes de conception autour d'un essai pivot de phase 3.

Ce revers a conduit Chiasma à licencier 33% de ses effectifs en août 2016 après avoir constitué une équipe de 65 employés à temps plein pour gérer le lancement commercial attendu du médicament. Après avoir étudié les problèmes dans la lettre de réponse complète de la FDA, Chiasma a lancé avec succès l'essai de phase 3 qui a finalement permis à la FDA d'aller de l'avant.

Mycapssa aidera à remplacer les schémas d'injection mensuels pour les patients actuellement traités par des analogues de la somatostatine et présente un profil d'innocuité similaire à celui des médicaments présentant des problèmes de réaction au site d'injection. Les effets secondaires étiquetés du médicament comprennent des risques de calculs biliaires, des niveaux élevés et bas de sucre dans le sang, une fonction thyroïdienne et cardiaque anormale et une diminution des niveaux de vitamine B12.

Chiasma vise à lancer Mycapssa au quatrième trimestre en attendant un "supplément de fabrication prévu au NDA approuvé", a déclaré le fabricant de médicaments dans un communiqué.

La société a constitué une équipe de 45 professionnels de la vente pour aider au déploiement et "prévoit d'offrir une gamme de services de soutien aux patients allant de l'assistance avec les assureurs et les pharmacies spécialisées au soutien aux patients pour aider à intégrer Mycapssa de manière transparente dans leur vie quotidienne, "A dit Chiasma.

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