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C'est confirmé: Amarin perd l'appel du brevet Vascepa, mettant la défense des génériques sur le maintien de la vie

Les espoirs à succès d'Amarin pour le dérivé d'huile de poisson Vascepa ont été interrompus en mars après qu'un juge de district a annulé ses brevets clés, quelques mois seulement après une nouvelle approbation majeure de la FDA. Amarin a mis tous ses espoirs dans un appel réussi – mais ces chances semblent maintenant minces après une autre décision négative.

La Cour d'appel des États-Unis pour le circuit fédéral a confirmé jeudi la décision d'un tribunal inférieur selon lequel les brevets protégeant la pilule d'acide gras purifié Vascepa d'Amarin contre les challengers génériques étaient invalides sur la base de l'évidence, selon les documents déposés par le tribunal.

Le cours de l'action d'Amarin a chuté en mars à la suite de cette décision initiale. Le revers a été un choc, étant donné le potentiel de blockbuster de Vascepa après une extension de l'étiquette de la FDA en décembre vantant ses avantages pour le cœur chez les patients présentant des niveaux de triglycérides anormalement élevés.

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L'audience d'appel, qui s'est ouverte mercredi, a immédiatement semblé basculer contre Amarin, étant donné que la sélection de trois juges que les analystes estimaient constituerait un obstacle à la réussite du défi.

Les analystes de SVB Leerink prévoient aux clients dans une note de mercredi que deux des juges ne "seraient pas dans la moitié supérieure des 12 juges actifs possibles les plus susceptibles d'être du côté d'Amarin". L'analyste de Cantor Louis Chen – un taureau notable pour les chances d'appels de Vascepa – a qualifié la composition du panel de "net neutre" pour Amarin.

Dans un communiqué, Amarin a déclaré qu'il examinait ses options juridiques et prévoyait de déposer une session "en banc" devant un comité d'appel de 12 juges dans les 30 jours. Le fabricant de médicaments prévoit de poursuivre ses efforts de promotion pour Vascepa et recherche des approbations réglementaires mondiales supplémentaires.

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La perte d'Amarin ouvrira la porte à trois challengers dans le procès en brevet initial pour lancer immédiatement leurs versions génériques de Vascepa.

L'un de ces imitateurs, une version de Hikma Pharmaceuticals, a obtenu l'approbation de la FDA en mai, mettant le fabricant de produits génériques en danger alors que l'appel d'Amarin passait devant le tribunal.

Amarin a conclu un accord en juin avec Apotex, l'une des sociétés de génériques non partie à l'affaire des brevets, pour reporter son générique Vascepa à 2029 si Amarin remportait son appel.

CONNEXES: Amarin rejette les partenaires marketing potentiels pour lancer Vascepa en Europe de son propre chef

Sans ses brevets américains, Amarin serait obligée de s'appuyer sur les ventes à l'étranger, en particulier en Europe où la société attend toujours l'approbation réglementaire.

En août, Amarin a annoncé qu'il lancerait Vascepa en Europe sans partenaires marketing plus établis, malgré de multiples propositions. Amarin attend une décision réglementaire de l'UE au début de 2021 et a déjà embauché un responsable commercial, Karim Mikhail, qui a rejoint son propre cabinet de conseil commercial fondé en 2018.

Amarin prévoit d'embaucher une équipe commerciale de base d'environ 12 personnes cette année, puis d'ajouter des équipes de vente pays par pays au fur et à mesure des approbations et des remboursements. Son objectif initial serait de se concentrer sur les grands pays de l'UE, a déclaré le président-directeur général John Thero lors d'un appel aux résultats avec les investisseurs de l'époque.

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