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Brilinta d'AstraZeneca recherche une amélioration de l'étiquette avec une victoire d'essai et un examen prioritaire chez les patients victimes d'un AVC

Le fabricant britannique de médicaments AstraZeneca a mis beaucoup de foi – et d'argent – dans son vaste programme de recherche et développement pour le vieillissement de l'hémorragie Brilinta dans l'espoir d'une expansion majeure des étiquettes. Jusqu'à présent, ces résultats ont été mitigés, mais le médicament d'AstraZeneca pourrait viser une victoire chez les patients ayant subi un AVC.

Une combinaison de Brilinta et d'aspirine a réduit le risque pour les patients victimes d'un AVC de subir un autre AVC ou de mourir après 30 jours de traitement, selon les données de l'étude de phase 3 de Thales publiée jeudi.

Le combo Brilinta-aspirine a réduit le risque de ces événements de 17% par rapport à l'aspirine seule chez les patients qui avaient déjà subi un accident vasculaire cérébral ou un mini-accident vasculaire cérébral causé par la coagulation des vaisseaux sanguins qui couraient vers le cerveau. Le combo était particulièrement important pour prévenir les accidents vasculaires cérébraux, avec une réduction du risque de 21% par rapport à l'aspirine, a déclaré AstraZeneca.

La publication complète des données intervient quelques jours seulement après que la FDA a accepté Brilinta pour un examen prioritaire afin de réduire le risque d'accident vasculaire cérébral ou de décès chez les patients ayant subi un AVC antérieur. L'AVC est la deuxième cause de décès dans le monde, avec environ 2,7 millions de décès par an liés à des AVC liés au cerveau, a déclaré AstraZeneca.

L'étude Thales est la dernière tentative d'AstraZeneca pour renforcer le label de Brilinta grâce à un effort de R&D étendu qui a donné des résultats mitigés ces dernières années.

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En janvier, AstraZeneca avait dépensé environ 5,4 milliards de dollars en R&D pour Brilinta malgré une chance improbable que le médicament revienne sur cet investissement avec des génériques en route en 2024, a prédit Evaluate Pharma.

Une grande partie de ces dépenses de R&D a été liée au programme du Parthénon d'AstraZeneca, a rapporté Evaluate, qui a produit une suite de données d'essais, y compris les derniers résultats de la phase 3 de l'étude Thales.

Le Parthénon – et ses six essais de résultats pour Brilinta – ont déjà avalé 3,7 milliards de dollars en coûts de R&D avec 1,7 milliard de dollars supplémentaires dans plus de 80 essais parrainés par des chercheurs, a déclaré Evaluate. Sur les six études sur le Parthénon, trois ont conduit à des mises à jour des étiquettes, tandis que deux autres ont été qualifiées d '«échecs évidents» par Evaluate.

En juin, la FDA a approuvé Brilinta pour réduire le risque d'une première crise cardiaque ou accident vasculaire cérébral chez les patients atteints de maladie coronarienne et de diabète de type 2, a déclaré AstraZeneca. L'approbation était basée sur l'étude Themis de phase 3.

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Le rapport d'Evaluate est arrivé quelques jours seulement après que AstraZeneca a publié les résultats de première ligne de l'étude Thales, et les analystes ont ciblé les taux de saignement du combo de médicaments comme un autre point faible du bilan de Brilinta.

Le combo Brilinta-aspirine a montré des saignements sévères chez 0,5% des patients de l'étude Thales contre 0,1% de ceux sous aspirine seule, a déclaré AstraZeneca.

Ces résultats étaient conformes aux études précédentes de Brilinta, a déclaré la société, mais Evaluate a noté que les médecins devraient probablement faire un compromis entre les problèmes d'efficacité et de sécurité du combo si Brilinta remporte une étiquette élargie.

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